![[Image: ho-so-cho-tung-may-xet-nghiem-850x491.jpg]](https://chatluongxetnghiem.com/wp-content/uploads/2019/07/ho-so-cho-tung-may-xet-nghiem-850x491.jpg)
Phòng xét nghiệm của bạn có rất nhiều thiết bị? Bạn chưa biết quản lý chúng sao cho khoa học? Bạn cần thiết lập các bộ hồ sơ cho các thiết bị nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu? Hãy theo dõi bài viết này của chúng tôi để biết cách thiết lập bộ hồ sơ quản lý cho từng thiết bị một cách khoa học nhất:
Để thiết lập bộ hồ sơ quản lý cho từng thiết bị một cách khoa học nhất, trước hết bạn cần hiểu được nguyên tắc sau:
“Các thiết bị phải được kiểm soát từ khi đưa vào phòng xét nghiệm, trong quá trình hoạt động, sau khi thanh lý khỏi phòng xét nghiệm”.
Tức là chúng ta phải kiểm soát được 3 giai đoạn trước, trong và sau khi sử dụng:
Giai đoạn 1: Kiểm soát đầy đủ các thông tin khi bắt đầu đưa thiết bị vào hoạt động trong phòng xét nghiệm
Giai đoạn 2: Kiểm soát thiết bị trong quá trình hoạt động tại PXN.
Giai đoạn 3: Kiểm soát thiết bị sau khi đã được thanh lý, đưa ra khỏi PXN.
Để quản lý đầy đủ và chi tiết được 3 giai đoạn này, chúng tôi khuyến nghị các PXN nên thiết lập từng bộ hồ sơ riêng cho từng thiết bị. Mỗi bộ hồ sơ lại phân ra làm 2 bộ hồ sơ nhỏ hơn: Hồ sơ lưu và hồ sơ hoạt động. Tức là mỗi thiết bị cần có ít nhất 2 cặp hồ sơ: 1 cặp là hồ sơ gốc để lưu và 1 cặp hồ sơ theo dõi hoạt động liên tục. Cặp hồ sơ lưu gọi là hồ sơ cái, hồ sơ theo dõi hoạt động gọi là hồ sơ con. Hồ sơ cái thường là cặp tài liệu lớn (loại 7-9 cm). Hồ sơ con sử dụng cặp tài liệu nhỏ hơn (khoảng 3cm).
Nội dung trong từng cặp hồ sơ cái và hồ sơ con sẽ bao gồm những nội dung sau:
1. Hồ sơ theo dõi hoạt động (hồ sơ con).
Hồ sơ này sẽ lưu hàng tháng hoặc hàng quý tùy thuộc tần xuất hoạt động. Thông thường với các máy xét nghiệm mà hoạt động hàng ngày thì nên lưu hàng tháng bằng cặp còng 3cm. Hết tháng sẽ đẩy vào hồ sơ cái. Nội dung trong hồ sơ con sẽ bao gồm ( nhưng không giới hạn) các biểu mẫu sau:
– Nhật ký vận hành: Để ghi chép nhật ký hoạt động hàng ngày của thiết bị
– Phiếu theo dõi bảo trì bào dưỡng thiết bị: Để ghi chép việc bảo trì, bảo dưỡng thiết bị… Nên sử dụng theo lịch bảo trì bảo dưỡng của hãng.
– Phiếu theo dõi sự cố thiết bị: Ghi chép các sự cố về thiết bị
– Phiếu theo dõi bổ sung, thay thế hóa chất – vật tư: Ghi chép các thay thế hóa chất, vật tư hàng ngày của thiết bị.
– Lịch chuẩn thiết bị (nếu có chuẩn thiết bị): là lịch calibration thiết bị theo khuyến cáo của hãng.
– Phiếu kết quả nội kiểm định lượng: Ghi chép các kết quả QC hàng ngày.
– Bảng kết quả tính khoảng chấp nhận của QC: Dùng để tính toán xây dựng lại dải QC.
– Biểu đồ Levey-Jennings: In từ máy xét nghiệm hoặc in từ phần mềm quản lý nội kiểm IQC của chúng tôi.
– Phiếu xem xét định kỳ kết quả nội kiểm định lượng: Dùng để đánh giá kết quả nội kiểm hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng.
– Phiếu theo dõi tạm dừng trả kết quả khi nội kiểm không đạt: Ghi chép lại các trường hợp tạm dừng trả kết quả khi nội kiểm không đạt.
– Phiếu theo dõi và đánh giá kết quả ngoại kiểm: Ghi chép quá trình thực hiện ngoại kiểm hàng tháng.
– Phiếu theo dõi khử nhiễm trang thiết bị: Theo dõi việc khử nhiễm thường xuyên trang thiết bị.
– Phiếu theo dõi độ dẫn điện (nếu có): Theo dõi độ dẫn điện của nguồn nước cung cấp cho thiết bị.
– Bảng giá trị ngưỡng đo xét nghiệm định lượng: Bảng giá trị tuyến tính của từng xét nghiệm. Để biết khi nào cần pha loãng mẫu.
– Lý lịch thiết bị: Để cung cấp thông tin đầy đủ về thiết bị. Ghi chép các lần thực hiện bảo trì, bảo dưỡng do kỹ sư của hãng thực hiện.
– Hướng dẫn vận hành trang thiết bị: Để nhắc nhở khi cần hoặc để đào tạo nhân viên mới.
Chú ý: Thứ tự xếp đặt biểu mẫu theo nguyên tắc cái ghì ghi chép nhiều, ghi chép hàng ngày thì để ở trên.
2. Hồ sơ lưu (hồ sơ cái) cho thiết bị sẽ bao gồm các thành phần sau:
Về cơ bản sẽ bao gồm toàn bộ các biểu mẫu trong hồ sơ con. Do định kỳ (ví dụ hàng tháng) sau khi ghi chép xong trong hồ sơ con sẽ đẩy vào hồ sơ cái để lưu. Ngoài ra hồ sơ cái còn có thêm các nội dung sau:
– Phiếu đề nghị mua sắm thiết bị (nếu có).
– Hợp đồng mua sắm thiết bị.
– Biên bản bàn giao thiết bị.
– Các thử nghiệm chấp nhận tiết bị ban đầu.
– Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (CO – Certificate of Origin). Giấy chứng nhận chất lượng (CQ- Certificate of Quality) của thiết bị.
– Các hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Anh, tiếng Việt của hãng.
– Kết quả hiệu chuẩn, bảo trì bảo dưỡng định kỳ của hãng hoặc của bên thứ 3 thực hiện cung cấp.
Trên đây là hướng dẫn thiết lập bộ hồ sơ quản lý cho từng thiết bị trong phòng xét nghiệm. Phương pháp này sẽ đáp ứng đầy đủ các tiêu chí trong quyết định 2429 và ISO 15189. Đơn vị bạn có đang quản lý như vậy không? Các bạn có cách quản lý nào khác hay hơn không? Hãy chia sẻ với chúng tôi bằng cách phản hồi phía dưới bài viết này.
Để hỗ trợ các PXN thiết lập hệ thống QLCL tốt nhất. Hiện tại chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm. Phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về hệ thống QLCL. Đáp ứng yêu cầu của 169 tiêu chí trong Quyết định 2429. (Trong đó đã bao gồm cả quy trình và các biểu mẫu về quản lý trang thiết bị).
Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu QLCL của chúng tôi, vui lòng liên hệ trực tiếp:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.