Tại sao cần xây dựng dải QC cho phòng xét nghiệm?

[QLAB]

Hiện nay việc thực hiện nội kiểm (QC) là yêu cầu bắt buộc đối với các phòng xét nghiệm. Qua khảo sát thực tế chúng tôi nhận thấy hầu hết các PXN đã thấy được tầm quan trọng của nội kiểm (QC) và đã thực hiện thường xuyên. Tuy nhiên, chúng tôi cũng nhận thấy hầu hết các PXN mới chỉ dừng lại ở việc chạy các mẫu nội kiểm sau đó so sánh với khoảng giới hạn cho phép của NSX để xem xét đánh giá. Cách làm như vậy không sai nhưng là chưa đủ. Hãy cùng tìm hiểu qua nội dung dưới đây:

1. Tại sao cần xây dựng lại dải QC cho phòng xét nghiệm?

Lý do thứ nhất:

Hiện nay các NSX vật liệu nội kiểm (QC) khi sản xuất mẫu QC sẽ công bố 1 khoảng giới hạn cho phép là:

Giá trị trung bình ± 2SD (hoặc từ -2SD → +2SD).

Tuy nhiên khoảng SD này rất rộng do vậy trong một số trường hợp sẽ không thể phát hiện được sai số.

Một ví dụ đơn giản: Mẫu QC Huyết học mức 1 của hãng A cho phép  với xét nghiệm tiểu cầu là 53 ± 30 G/L (SD=15). Như vậy giá trị giao động  cho phép trong khoảng từ 23-83 G/L. Một con số quá lớn để kiểm soát tốt được chất lượng của thiết bị. Trong những trường hợp thế này giải pháp tốt nhất để nâng cao chất lượng là PXN phải xây dựng lại dải QC tức là thu hẹp giá trị SD xuống.

Lý do thứ 2:

Điều kiện của mỗi PXN là khác nhau (nhiệt độ, độ ẩm...) do vậy trong phần lớn các trường hợp giá trị trung bình mẫu QC của NSX sẽ không trùng với giá trị trung bình mà PXN thực hiện. Điều này sẽ dẫn đến các vi phạm quy tắc Westgard như 6x, 10x. Để khắc phục tình trạng này PXN phải xây dựng lại dải QC (QC huyết học thường xuyên gặp tình trạng này) bằng cách tính toán lại giá trị trung bình và SD.

2. Khi nào cần xây dựng lại dải QC cho PXN?

- Mỗi khi thay đổi Lot hóa chất nội kiểm thì PXN cần xây dựng lại dải QC mới.

Với các xét nghiệm Hóa sinh thì 1 lot QC khá dài, có thể tới 1-2 năm. Do vậy tần  suất phải xây dựng lại dải nội kiểm cũng khá ít.

Với Huyết học thì các Lot QC rất ngắn, thông thường khoảng 3 tháng. Như vậy, tần suất phải xây dựng lại dải QC thường xuyên hơn.

- Việc xây dựng lại dải QC cho Lot mới cần thực hiện ngay trước khi đưa vật liệu QC mới vào áp dụng.

3. Nguyên tắc để xây dựng lại dải QC mới là gì?

Việc xây dựng lại dải QC cần tuân thủ 2 nguyên tắc chính:

Quy tắc thứ nhất:

Khoảng giới hạn chấp nhận cho phép (SD) của PXN phải nhỏ hơn của NSX. Tức là SD của PXN < SD của NSX. Không có quy định nào yêu cầu SD của PXN phải nhỏ hơn bao nhiêu lần hay bao nhiêu % so với SD của NSX. Càng nhỏ hơn nhiều thì càng giúp kiểm soát chất lượng chặt chẽ hơn. Nhưng nếu nhỏ quá cũng gây khó khăn trong việc duy trì nội kiểm của PXN vì lỗi vi phạm sẽ gặp nhiều hơn. Do vậy chỉ cần SD của PXN < SD của NSX là được.

Quy tắc thứ 2:

Khi xây dựng lại dải thì thông thường cũng sẽ cho ra Giá trị trung bình mới, giá trị này có thể khác với giá trị trung bình của NSX. Vì thế, sẽ dẫn tới dải QC mới lệch so với dải QC của NSX, đôi khi còn nằm ngoài dải  QC của NSX. Điều này là hoàn toàn không chấp nhận được. Mặc dù dải mới hẹp hơn nhưng giá trị trung bình mới lại quá khác so với giá trị gốc của NSX, vậy kết quả có đáng tin??? Chắc chắn là không. Bạn có thể tính lại giá trị trung bình mới và giá trị này khác so với giá trị trung bình của NSX nhưng dải mới không thể nằm ngoài dải của NSX. Vậy nguyên tắc thứ 2 là dải QC mới phải nằm trong dải của NSX.

Tóm lại khi xây dựng lại dải QC cho PXN cần thỏa mãn 2 điều kiện:

• SD của PXN < SD của NSX
  
• Dải QC mới phải nằm trong dải QC của NSX.
  

4. Phương pháp chung để xây dựng lại dải QC cho PXN là gì?

Quy tắc chung để xây dựng lại dải QC theo hướng dẫn ở mục 8.6.3 của CLSI C24-A3 là:

"Thiết lập giá trị trung bình cho một lô chất nội kiểm mới: Lô chất nội kiểm mới nên được phân tích đồng thời với chất lượng kiểm hiện đang sử dụng cho mỗi chất cần đo. Lý tưởng nhất phòng xét nghiệm cần ít nhất 20 lần đo trên các ngày khác nhau khi hệ thống đang ổn định dựa vào kết quả nội kiểm của lô hiện tại. Nếu 20 số liệu từ 20 ngày là không thể, phòng xét nghiệm thiết lập các giá trị từ số liệu thu được ít hơn 20 ngày. Các phương án thực hiện bao gồm chạy không quá 4 lần đo trong vòng 5 ngày khác nhau…"

Như vậy để tính lại giá trị trung bình mới, PXN cần thực hiện mẫu nội kiểm mới ít nhất 20 lần song song cùng mẫu nội kiểm cũ từ đó tính ra giá trị trung bình mới. Kết hợp với CV cộng dồn (CV trung bình của các tháng trước đó) để tính ra SD mới. Từ đó sẽ thiết lập dải mới:

Giá trị trung bình mới ± 2SD mới.

Trong các bài viết tiếp theo, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết từng bước cách xây dựng lại dải QC mới của  PXN cho các xét nghiệm Hóa sinh, Huyết học.

Hiện tại chúng tôi đang cung cấp hệ thống tài liệu QLCL theo quyết định 2429 và hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Trong đó sẽ có các công cụ để hỗ trợ quá trình thiết  lập lại dải QC mới cho PXN. Ngoài ra, để thuận tiện hơn cho các PXN chúng tôi cũng cung cấp phần mềm Nội kiểm IQC 4.0. Phần mềm cho phép xây dựng lại QC của PXN một cách hoàn toàn tự động. Với việc sử dụng phần mềm nội kiểm QLAB-IQC của chúng tôi, bạn sẽ thấy việc xây dựng lại dải QC chưa bao giờ lại dễ đến thế.

Video hướng dẫn xây dựng dải QC mới trên phần mềm IQC 4.0

Nếu các bạn có nhu cầu sử dụng các hệ thống tài liệu, phần mềm nội kiểm hoặc còn thắc mắc gì vui lòng phản hồi bên dưới bài viết này hoặc liên hệ trực tiếp:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty QLAB : 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 - 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com