Hướng dẫn xây dựng và duy trì dải QC cho các xét nghiệm Hóa sinh

[QLAB]

Bạn đang thực hiện nội kiểm cho các xét nghiệm Hóa sinh nhưng thường xuyên thấy kết quả nội kiểm lệch dải so với nhà sản xuất. Bạn chưa biết phải xử lý thế nào? Giải pháp tốt nhất là cần xây dựng lại dải QC này. Trong bài viết trước về: Tại sao cần xây dựng lại dải QC cho phòng xét nghiệm? Chúng tôi đã giải thích lý do tại sao cần phải xây dựng lại dải QC. Đồng thời cũng chỉ ra các nguyên tắc áp dụng khi xây dựng dải. Ở bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn đọc chi tiết từng bước cách xây dựng dải QC cho các xét nghiệm Hóa sinh và duy trì dải QC này.

1. Phân tích lô nội kiểm mới khi lô cũ gần hết hạn

Khi lô nội kiểm cũ gần hết hạn (còn khoảng 20 ngày) bạn sẽ tiến hành chạy lô nội kiểm mới song song. Để làm được điều này cần yêu cầu nhà cung cấp chuyển lô nội kiểm mới về trước khi lô cũ hết hạn. Thông thường 1 lô nội kiểm hóa sinh sẽ có thời gian khá dài từ 1-2 năm. Khi lô nội kiểm cũ còn khoảng 20 ngày ta sẽ lấy lô nội kiểm mới chạy song song, mỗi ngày chạy lặp lại 1 lần (CLSI C24-A3) cho từng mức QC. Hết 20 ngày bạn sẽ thu được 20 dữ liệu cho từng mức QC.

Với 20 dữ liệu này ta sẽ tính toán được giá trị Mean, SD và CV. Lưu ý loại bỏ các điểm vi phạm 1-3s (so sánh với dải của NSX) nếu có. Trên Excel bạn tính Mean bằng hàm Average, SD bằng hàm STDEV, CV = SD/Mean x 100. Sau khi tính toán xong bạn không dùng SD này để làm dải mới vì giá trị SD của 20 điểm này rất nhỏ. Bạn sẽ không thể duy trì dải theo giá trị này mà cần tính lại SD bằng cách sử dụng CV cộng dồn.

2. Tính giá trị CV cộng dồn

CV cộng dồn là giá trị CV của các lô nội kiểm trước đó. Bạn sẽ dùng CV cộng dồn của khoảng 3 lô nội kiểm trước đó. Nếu không đủ dữ liệu CV của 3 lô bạn có thể dùng CV cộng dồn của 3-6 tháng trước đó.

Để tính CV cộng dồn bạn sử dụng công thức:

%CV cộng dồn = ( (CV lot A x số điểm chạy lot A) + (CV lot B x số điểm chạy lot B) + (CV lot C x số điểm chạy lot C))/(tổng số điểm chạy)

Ví dụ minh họa (theo CLSI H26-A2): 

Như vậy bạn đã có giá trị CV cộng dồn. Giờ ta sẽ dùng giá trị CV cộng dồn này để tính SD mới.
3. Tính lại giá trị SD cho lô QC mới
Ở bước 1 bạn đã tính được CV của 20 điểm bằng cách lấy SD của 20 điểm / Mean x 100. Giờ ta sẽ thay CV của 20 điểm này bằng CV cộng dồn để tính lại SD. Khi đó SD mới sẽ bằng:

SD mới = CV cộng dồn x Mean/100.

Ví dụ minh họa:
Vẫn theo ví dụ trên, sau khi có CV cộng dồn ta tính lại SD mới như sau:

Như vậy sau bước này bạn sẽ có được SD mới. SD này cần đảm bảo 2 điều kiện là nhỏ hơn SD của NSX và lớn hơn SD của 20 điểm. SD này sẽ đảm bảo dải mới hẹp hơn dải của NSX nhưng không quá nhỏ để gây khó khăn khi duy trì dải.

Sau khi có SD mới này bạn sẽ có dải QC mới cho PXN là Mean (20 điểm) ± 2SD mới. Tuy nhiên bạn cần kiểm tra lại dải QC này xem có phù hợp không? Tức là dải QC này phải nhỏ hơn và nằm trong dải QC của NSX. Nếu dải QC này nằm ngoài dải QC của NSX (đôi khi gặp) thì có thể do Mean của bạn quá khác so mới Mean của NSX. Khi đó bạn không được dùng dải mới này và cần chuẩn lại máy sau đó chạy lại 20 điểm để tính lại Mean. Để tránh trường hợp này ngay khi chạy những lần QC đầu của lô mới bạn cần so sánh Mean của PXN với Mean của NSX. Đảm bảo Bias không quá giới hạn cho phép.

4. Áp dụng dải QC mới

Sau khi đã tính lại dải và chấp nhận dải mới bạn có thể sử dụng dải này cho lô nội kiểm mới. Bạn có thể dùng dải này để cài đặt lại trên máy XN thay thế cho dải QC của NSX trên máy.

Tuy nhiên qua thực tế chúng tôi nhận thấy các giá trị của QC sẽ bị biến đổi theo thời gian. Có những xét nghiệm có xu hướng tăng dần, có những xét nghiệm lại có xu hướng giảm dần. Như vậy các vi phạm westgard sẽ xảy ra, thậm chí rất nhiều loại vi phạm cùng xảy ra. Điều này làm cho việc duy trì dải nội kiểm trở lên vô cùng khó khăn. Có rất nhiều PXN đã phải bỏ ngang dải này vì không thể duy trì. Vậy giải pháp cho vấn đề này thế nào?

5. Duy trì dải QC bằng cách tính Mean cộng dồn

Như đã trình bày ở trên, để duy trì được dải QC mới này là vô cùng khó khăn. Để duy trì được dải đầu tiên cần thực hiện phân tích mẫu nội kiểm hết sức cẩn trọng.

Cách này vẫn chưa đủ. Mà giải pháp quan trọng hơn là phải thường xuyên xây dựng lại dải trong khi duy trì lô nội kiểm. Tức là dải QC xây dựng ban đầu ở trên chỉ coi là dải QC tạm thời. Trong quá duy trì lô đó phải thường xuyên tính lại Mean và SD.

Thông thường sau khoảng 30 điểm QC, 60 điểm QC...ta sẽ tính lại Mean (gọi là Mean cộng dồn) và SD để cho ra dải mới (CLSI C24-A3). Tức là sau 30 điểm QC, 60 điểm QC bạn sẽ tính lại Mean rồi kết hợp CV cộng dồn để tính lại SD. Khi đó bạn lại có dải mới.

Tóm lại để xây dựng lại và duy trì dải cho QC Hóa sinh bạn cần thực hiện như sau:

• Chạy 20 điểm ban đầu để có giá trị Mean
  
• Kết hợp CV cộng dồn để tính SD mới. Khi đó sẽ có dải mới tạm thời là Mean ± 2SD.
  
• Định kỳ tính lại Mean và SD để hình thành các dải mới trong suốt quá trình duy trì lô QC.
  

Trên đây là hướng dẫn 5 bước của chúng tôi để bạn đọc có thể xây dựng và duy trì dải QC mới cho Háo sinh. Bạn hoàn toàn có thể làm thủ công như chúng tôi đã hướng dẫn. Tuy nhiên, có 1 cách thuận tiện hơn là sử dụng phần mềm Nội kiểm IQC 4.0 của chúng tôi. Phần mềm có tính năng tự động xây dựng lại dải QC cho PXN. Bạn đọc quan tâm có thể tìm hiểu qua Video bên dưới:

 

Bên cạnh đó, hiện chúng tôi đang cung cấp hệ thống tài liệu QLCL theo quyết định 2429 và hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Trong đó sẽ có các công cụ để hỗ trợ quá trình thiết  lập lại dải QC mới cho PXN.

Nếu các bạn có nhu cầu sử dụng các hệ thống tài liệu, phần mềm nội kiểm hoặc còn thắc mắc gì vui lòng phản hồi bên dưới bài viết này hoặc liên hệ trực tiếp:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty QLAB : 
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com