Hướng dẫn đánh giá độ tương đồng thiết bị

[QLAB]

Phòng xét nghiệm của bạn có nhiều hơn 1 thiết bị giống nhau. Thậm chí là khác nhau để cùng làm các xét nghiệm giống nhau? Bạn muốn xem kết quả chúng có tương đồng với nhau không? Vậy bạn phải làm sao?

Lúc này bạn cần đánh giá độ tương đồng giữa các thiết bị này với nhau.

Vậy độ tương đồng thiết bị là gì?

Hiểu một cách đơn giản là các thiết bị (giống hoặc khác nhau) phải cho kết quả tương đồng  với nhau, nếu làm trên cùng một mẫu bệnh phẩm và cùng một phương pháp hoặc phương pháp khác nhau.

Tần suất để đánh giá độ tương đồng thiết bị?

– Bất cứ khi nào bạn thấy có sự chênh lệch nhau về kết quả của cùng 1 xét nghiệm trên các thiết bị.

– Định kỳ các thiết bị cần được đánh giá độ tương đồng mỗi năm một lần.

Phương pháp để đánh giá độ tương đồng thiết bị?

Có nhiều phương pháp để đánh giá độ tương đồng thiết bị như dùng chuẩn F – Fisher, chuẩn chuẩn t – Student hoặc so sánh cochran… Trong bài viết này chúng tôi giới thiệu phương pháp đánh giá độ tương đồng thiết bị dựa trên phương pháp so sánh 2 phương sai dùng chuẩn F– Fisher và so sánh giá trị trung bình giữa 2 lô bằng chuẩn t-Student.

Bước 1: Chọn mẫu

– Với các xét nghiệm Công thức máu: Chọn 3 mẫu máu toàn phần của bệnh nhân với 3 mức nồng độ khác nhau (thấp, trung bình, cao).

– Với các xét nghiệm Hóa sinh: Chọn tối thiểu 2 mẫu huyết tương bệnh nhân với 2 mức nồng độ (bình thường và bệnh lý).

Bước 2: Thực hiện phân tích mẫu

– Mẫu phải được phân tích trong vòng 4h sau khi lấy.

– Phân tích lặp lại 7-10 lần/mẫu (nồng độ) cho từng thiết bị (thiết bị 1 và thiết bị 2).

Bước 3: Phân tích kết quả – Sử dụng hàm Fisher

– Tính giá trị trung bình (mean) cho từng mẫu. Trên Excel sử dụng hàm Average.

– Tính phương sai trên mỗi thiết bị S21 , S2 2 ( S21 , S2 2 là phương sai trên mỗi thiết bị 1 và thiết bị 2).

Trên Excel sử dụng hàm VAR.

– Tính giá trị F thực nghiệm

Trong đó:      

Ftn: Giá trị F thực nghiệm.

S21 , S2 2     : Các phương sai của hai thiết bị với quy ước S21 > S2 2

Nếu: Ftn ≤ Fc (α, k1, k2):  Hai thiết bị có độ lặp lại (độ chụm) giống nhau.

Fc (α, k1, k2): Giá trị Fc tra bảng (xem bảng bên dưới) với:

k1, k2 : Bậc tự do (k1 = n1-1; k2 = n2-1)

n1, n2: Số lần làm thực nghiệm của hai thiết bị

α: Mức ý nghĩa (significance level), thường lấy α = 0,05 (tương ứng với độ tin cậy (confidence level) 95%).

Ghi chú: Bảng giá trị Fc (Bảng phân phối chuẩn Fisher với k1, k2 là các bậc tự do, α là mức ý nghĩa):

Bước 4: Thực hiện đánh giá độ tương đồng bằng hai giá trị trung bình (chuẩn t – Student)

Chú ý: Thông số này cho phép so sánh giá trị trung bình giữa 2 thiết bị

Trước khi so sánh hai giá trị trung bình cần so sánh hai phương sai (hàm Fisher). Với số lần phân tích nhỏ hơn 30, khi hai phương sai có sự đồng nhất (Ftn ≤ Fc ), tính độ lệch chuẩn chung và giá trị ttn  (t thực nghiệm) theo công thức sau đây và so sánh với giá trị tc(t tra bảng):

                                     

                                       k = n1+n2-2

Trong đó:       ttn: Giá trị t thực nghiệm

tc(α, k): Giá trị t tra bảng mức ý nghĩa α, bậc tự do k (xem phụ lục 2)

n1, n2 : Số lần thí nghiệm lần lượt của 2 thiết bị

S21 , S2 2   : Phương sai lần lượt của 2 thiết bị

: Giá trị trung bình lần lượt của 2 thiết bị

Nếu ttn ≤ tc(α, k) : Không có sự khác nhau về kết quả của hai thiết bị.

Nếu ttn > tc(α, k) : Có sự khác nhau về kết quả của hai tiết bị.

Trong trường hợp hai phương sai không đồng nhất (khác nhau có ý nghĩa), tính giá trị ttn và bậc tự do k theo các công thức sau và so sánh như trên.

Phụ lục 2: Bảng phân phối chuẩn Student với các mức ý nghĩa từ 0,10 đến 0,001

 

Trên đây chúng tôi đã hướng dẫn chi tiết cách đánh giá độ tương đồng của 2 thiết bị bằng cách so sánh Fisher và Student. Trong đó chuẩn Fisher cho phép so sánh độ lặp lại giữa 2 thiết bị. Chuẩn t-student cho phép so sánh giá trị trung bình của 2 kết quả xét nghiệm trên 2 thiết bị. Hiện tại PXN của bạn có đang sử dụng phương pháp này không hay sử dụng phương pháp khác. Các bạn có gặp khó khăn gì không? Hãy chia sẻ với chúng tôi.

Ngoài ra hiện tại chúng tôi có  “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm. Phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về hệ thống QLCL. Đáp ứng yêu cầu của 169 tiêu chí trong Quyết định 2429. (Trong đó đã bao gồm cả quy trình đánh giá độ tương đồng thiết bị, Biểu mẫu đánh giá độ tương đồng thiết bị, bảng tính độ tương đồng thiết bị).

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu QLCL của chúng tôi, vui lòng liên hệ trực tiếp:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc  0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.