Hướng dẫn thực hiện thử nghiệm chấp nhận thiết bị khi tiếp nhận thiết bị mới

[QLAB]

Khi tiếp nhận 1 thiết bị mới, ngoài việc đảm bảo đơn vị bán hàng cung cấp đầy đủ hồ sơ của thiết bị như hợp đồng mua bán/đặt máy/cho thuê/tặng,  các chứng nhận CO, CQ... thì PXN cần yêu cầu nhà cung cấp/nhà sản xuất thực hiện các thử nghiệm để đảm bảo thiết bị đạt tiêu chuẩn như đã công bố.

Đây cũng là yêu cầu bắt buộc trong quyết định 2429, cụ thể tại mục:

"8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng."

Hoặc trong ISO 15189:2012 cũng quy định rõ:

" 5.3.1.2 Thử nghiệm chấp nhận thiết bị
Phòng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận khi lắp đặt và trước khi sử dụng xem thiết bị có khả năng đạt được tính năng cần thiết và có phù hợp với các yêu cầu liên quan đến các xét nghiệm được quan tâm hay không"

Vậy khi tiếp nhận PXN cần yêu cầu nhà sản xuất/nhà cung cấp thử nghiệm những gì?

Để trả lời câu hỏi này các bạn có thể tham khảo hướng dẫn dưới đây dành cho các máy hóa sinh, huyết học, miễn dịch... Riêng các máy nuôi cấy vi sinh chúng tôi sẽ có 1 bài viết riêng.

1. Hiệu chuẩn thiết bị (Calibration)

Đây là yêu cầu bắt buộc, vì các thiết bị này hiện chưa có đơn vị hiệu chuẩn thứ 3 nên các thiết bị cần được hiệu chuẩn bởi chính NSX/nhà cung cấp thực hiện sau khi lắp đặt tại PXN. Việc hiệu chuẩn thường dùng các mẫu chuẩn (Cal) để thực hiện.

2. Kiểm tra chất lượng (Quality Control)

Ngay sau khi hiệu chuẩn các thiết bị cần được nội kiểm bằng vật liệu kiểm tra (QC). Vật liệu QC có thể của chính NSX thiết bị hoặc của bên thứ 3. Kết quả nội kiểm phải "đạt" cho từng xét nghiệm cụ thể thì mới chấp nhận thiết bị.

Trước đây, các NSX/nhà cung cấp chỉ thực hiện 2 bước này là đã bàn giao thiết bị. Tuy nhiên, hiện nay quyết định 2429 hoặc ISO 15189 đòi hỏi phải thực hiện thêm các thử nghiệm sau:

3. Thử nghiệm độ chụm

Thông thường các NSX sẽ công bố độ chụm của thiết bị cho từng xét nghiệm cụ thể. Do đó cần bắt buộc thực hiện tử nghiệm này. Việc thử nghiệm có thể sử dụng vật liệu nội kiểm (QC) hoặc mẫu bệnh nhân ở các nồng độ khác nhau. Mỗi nồng độ chạy lặp lại tối thiểu 20 lần để tính SD, CV. So sánh SD, CV này với công bố của NSX để đánh giá.

Ví dụ thử nghiệm độ lặp lại của máy huyết học tế bào cần thực hiện trên 3 nồng độ mẫu QC (thấp, trung bình, cao) mỗi nồng độ chạy lặp lại 20 lần để tính SD, CV. So sánh SD, CV với công bố trong Catalogue của NSX để đánh giá chấp nhận hoặc từ chối.

4. Thử nghiệm khoảng tuyến tính (không bắt buộc)

Thông thường các NSX đều công bố khoảng tuyến tính (khoảng đo) cho từng xét nghiệm. Tuy nhiên, khoảng đo này thường rất rộng. PXN không thể có mẫu phù hợp để thực hiện thử nghiệm tương tự NSX. Do vậy, PXN có thể chỉ cần xác nhận lại 1 khoảng nhỏ trong đó (từ giá trị QC mức thấp -> giá trị QC mức cao).

Thử nghiệm được thực hiện bằng cách chuẩn bị 5 nồng độ QC: QC thấp; 2QC thấp+1QC cao; 2QC thấp + 2 QC cao; 1 QC thấp + 2 QC cao, QC cao. Mỗi nồng độ chạy lặp lại 3-5 lần để tính giá trị trung bình. Lập biểu đồ tương quan, tính hệ số tương quan R. Nếu R>0.995 thì được chấp nhận.

5. Thử nhiễm chéo (nên thực hiện)

Thử nghiệm nhiễm chéo được thực hiện để đánh giá khả năng ảnh hưởng của các mẫu trước đến các mẫu sau trong cùng một loạt phân tích. Nguyên nhân là do tồn đọng các chất phân tích từ mẫu trước gây ảnh hưởng tới mẫu ngay sau đó.

Thử nhiễm chéo được thực hiện như sau:

Chuẩn bị 2 mẫu có nồng độ thấp và nồng độ cao (có thể dùng mẫu bệnh nhân hoặc mẫu QC). Tiến hành phân tích theo trình tự sau: Mẫu thấp (lần 1) -> Mẫu cao (lần 1) -> mẫu thấp (lần 2)-> mẫu cao (lần 2) -> mẫu thấp (lần 3) -> mẫu cao (lần 3). Sau khi thu được kết quả sử dụng công thức sau để tính Carryover:

So sánh  % Carryover này với % Carryover do nhà sản xuất công bố. Nếu PXN có % Carryover thấp hơn so với % Carryover của NSX thì được chấp nhận.

6. Độ đúng (không bắt buộc)

Thông thường độ đúng này ít được các NSX công bố. Nếu có sẽ ở hai dạng

- So sánh với 1 phương pháp/thiết bị đã được công bố trước đó

- Công bố độ chệch Bias.

Căn cứ theo công bố của NSX và điều kiện của PXN để lựa chọn phương pháp thử nghiệm phù hợp. Để đơn giản sẽ sử dụng độ chệch Bias.

Thử nghiệm được tiến hành như sau: Mẫu QC với các nồng độ khác nhau.

– Tiến hành phân tích lặp lại mỗi mẫu 20 lần trong cùng một ngày. Tính kết quả

Sử dụng độ chệch (Bias %)

Trong đó:   

Δ : Độ chệch (bias), %

Xtb: Giá trị trung bình của kết quả thử nghiệm

μ: Giá trị thực hoặc giá trị được chấp nhận là đúng

Thử nghiệm được chấp nhận khi

+ Bias% < TEa NSX hoặc Bias NSX công bố (hiếm có)

Hoặc nếu không có thì sử dụng:

+ Bias% < TEa (CLIA) – Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm

hay Bias% < B(%) trong biến thiên sinh học: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

Trên đây là 6 thử nghiệm cơ bản chúng tôi đề xuất để các PXN, các nhà cung cấp thiết bị có thể áp dụng thực hiện để nghiệm thu và bàn giao thiết bị. các PXN có thể không cần làm đủ 6 thử nghiệm này hoặc có thể làm nhiều thử nghiệm hơn. Việc này,  tùy thuộc vào công bốchất lượng của NSX cũng như yêu cầu từ phía PXN.

Hãy nghi nhớ, việc thử nghiệm thiết bị mới là bắt buộc. Do vậy, ngay khi lắp đặt thiết bị mới PXN cần phối hợp với nhà cung cấp/NSX để thực hiện các thử nghiệm ban đầu này. Nếu có vướng mắc hãy liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ.

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có  “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429. Bên cạnh đó chúng tôi cũng cung cấp và tư vấn thực hiện Hhệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012.

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc  0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.