Các thông số cần thực hiện khi xác nhận giá trị sử dụng phương pháp định tính

[QLAB]

Theo quy định trong ISO 1589:2012 và Quyết định 2429 thì các phương pháp xét nghiệm cần được xác nhận giá trị sử dụng trước khi đưa vào áp dụng. Chúng tôi đã có rất nhiều các bài viết hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng cho các phương pháp định lượng (Hóa sinh, huyết học). Để hỗ trợ các phòng xét nghiệm thực hiện xác nhận giá trị sử dụng cho các phương pháp định tính (đặc biệt trong vi sinh). Hôm nay chúng tôi tiếp tục hướng dẫn các thực hiện các thông số khi xác nhận giá trị sử dụng phương pháp định tính.

Khác với các xét nghiệm định lượng, các xét nghiệm định tính chỉ cần thực hiện một số thông số sau: Giới hạn phát hiện (LOD), độ chính xác (accuracy:AC), độ đặc hiệu (specificity:SP), độ nhạy (sensitivity:SE), độ lệch dương (Positive deviationD) và độ lệch âm (negative deviation:ND). Chúng ta sẽ đi vào từng thông số một:

1. Giới hạn phát hiện (LOD):

1.1. Khái niệm LOD trong xét nghiệm định tính

Giới hạn phát hiện của một phương pháp là nồng độ  thấp nhất trong mẫu có thể phát hiện được bằng phương pháp đó.

Đối với phương pháp định tính giới hạn phát hiện được tính ở nồng độ có tối thiểu 90% mẫu có kết quả dương tính.

Ví dụ LOD của test nhanh HBsAg là 1 ng/mL. Tức là khi thực hiện xét nghiệm test nhanh ở nồng độ kháng nguyên trong mẫu đạt 1 ng/mL thì 90% các test sẽ cho kết quả dương tính.

1.2. Các thực hiện

 – Thực hiện lặp lại trên nền mẫu có hàm lượng thấp hoặc mẫu thêm chuẩn ở nồng độ thấp vào mẫu trắng.

 – Phân tích ít nhất 20 mẫu ở nồng độ LOD của NSX hoặc trên mẫu thực tế ( nếu NSX không công bố).

1.3. Tính kết quả

 – Nếu kết quả có > 90% mẫu dương tính thì chấp nhận LOD đó. Trong trường hợp có < 90% mẫu dương tính  thì tăng nồng độ LOD và thực hiện lại xét nghiệm.

2. Xác định độ chính xác (accuracy:AC), độ đặc hiệu (specificity:SP), độ nhạy (sensitivity:SE), độ lệch dương (Positive deviationD) và độ lệch âm (negative deviation:ND)

2.1. Các khái niệm

– Độ chính xác (hay độ đúng) là mức độ giống nhau giữa kết quả phân tích được với giá trị tham chiếu.

– Độ nhạy: Khả năng phát hiện mẫu dương tính thật của phương pháp xét nghiệm.

– Độ đặc hiệu: Khả năng phát hiện mẫu âm tính thật của phương pháp xét nghiệm.

2.2. Cách thực hiện

Với mỗi loại xét nghiệm, chuẩn bị các mẫu khác nhau trong đó có 1 nhóm mẫu âm tính và 1 nhóm mẫu được gây nhiễm mức nồng độ khoảng bằng 10 lần LOD. Các kỹ thuật viên thực hiện xét nghiệm độc lập bằng phương pháp giống nhau.

2.3 Tính kết quả:

Tính kết quả theo các công thức sau:

Trong đó:      

– TP (True Positive): Dương tính đúng (Mẫu chứng có kết quả dương tính, kết quả phân tích cho kết quả dương tính)

– FP (False Positive): Dương tính giả (Mẫu chứng có kết quả âm tính, kết quả phân tích cho kết quả dương tính)

– FN (False Negative): Âm tính giả (Mẫu chứng có kết quả dương tính, kết quả phân tích cho kết quả âm tính)

– TN (True Negative): Âm tính đúng (Mẫu chứng có kết quả âm tính, kết quả phân tích cho kết quả âm tính)

– n = TP + FP + FN + TN: Tổng số các kết quả

Độ chính xác, độ đặc hiệu, độ nhạy, độ lệch dương, độ lệch âm được tính toán theo các công thức sau đây:

3.4. Đánh giá kết quả

Các thông số cần được đánh giá theo công bố của nhà sản xuất. Trong trường hợp nhà sản xuất không công bố thì áp dụng các chuẩn mực (theo AOAC) sau: 

• Độ chính xác (AC) ≥ 90 %
  
• Độ đặc hiệu (SP) ≥ 90 %
  
• Độ nhạy (SE) ≥ 90 %
  
• Độ lệch dương (PD) ≤ 10 %
  
• Độ lệch âm (ND) ≤ 10 %
  

Trên đây là hướng dẫn chi tiết của chúng tôi để các phòng xét nghiệm xác nhận giá trị sử dụng phương pháp định tính. 

Hiện tại chúng tôi có  “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định tính).

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.