Hướng dẫn thực hiện 15 tiêu chí 1 sao trong tiêu chí 2429

[QLAB]

– Tiêu chí 2429 hay quyết định 2429 đã quá quen thuộc với các bạn đồng nghiệp, tiêu chí chất lượng phòng xét nghiệm mà tất các phòng xét nghiệm trên cả nước phải tuân thủ.

– Tiêu chí được ban hành từ ngày 12/06/2017 BYT đã trải qua hơn 2 năm, được nhắc đến liên tục qua các thông tư, nghị định kiểm tra cuối năm, quen thuộc là thế tuy nhiên rất nhiều phòng xét nghiệm trên cả nước vẫn còn đang cảm thấy rất khó khăn triển khai.

– Nhằm trợ giúp phần nào sự khó khăn của các đơn vị phòng xét nghiệm, chúng tôi gửi đến bạn đồng nghiệp bài:

“Hướng dẫn thực hiện 15 tiêu chí 1 sao trong tiêu chí 2429 (quyết định 2429) “

1.Tiêu chí 1

1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền)

Vị trí: Chương I: Tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm

Hướng dẫn:

Giấy phép hoạt động áp dụng với các PXN độc lập, các PXN bên ngoài bệnh viện công lập
Quyết định thành lập áp dụng với các PXN trong bệnh viện công lập
Xem bản sao quyết định thành lập PXN hoặc giấy phép hoạt động quy định về chức năng và nhiệm vụ của PXN
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

2.Tiêu chí 2

3.5. Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định

Vị trí: Chương III: Quản lý nhân sự

Hướng dẫn:

Người được phép ký kết quả xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề, từ trình độ đại học trở lên
Trong trường hợp trưởng PXN đi vắng/ngoài giờ hành chính, trưởng PXN phải có ủy quyền cho các cán bộ khác của PXN được ký kết quả, và các cán bộ khác ký kết quả cũng phải đủ tiêu chuẩn
Điều này phải được quy định dưới dạng chính sách của PXN, nêu rõ trong sổ tay chất lượng.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Quản lý nhân sự bạn tham khảo tại đây.

3.Tiêu chí 3

4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan

Vị trí: Chương IV. Dịch vụ và quản lý khách hàng

Hướng dẫn:

Xem xét hồ sơ phân phối sổ tay dịch vụ khách hàng/số tay lấy mẫu.
Sổ tay lấy mẫu phải được phân phối đến tất cả các cơ sơ lấy mẫu và gửi mẫu về PXN
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương IV. Dịch vụ và quản lý khách hàng bạn tham khảo tại đây.

4.Tiêu chí 4

1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật

Vị trí: Chương V. Quản lý trang thiết bị

Hướng dẫn:

Xem danh mục trang thiết bị tại PXN và đối chiếu với danh mục xét nghiệm mà PXN được phê duyệt và thực hiện thực hiện
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương V. Quản lý trang thiết bị bạn tham khảo tại đây.

5.Tiêu chí 5

1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất

Vị trí: Chương V. Quản lý trang thiết bị

Hướng dẫn:

Xem xét kế hoạch và hồ sơ bảo dưỡng dự phòng trang thiết bị, kế hoạch bảo trì bảo dưỡng phải phù hợp với khuyến cáo của nhà sản xuất. Ngoài ra cần kiểm tra PXN có tuân thủ kế hoạch đề ra
Kiểm tra ngẫu nhiên hồ sơ bảo trì bảo dưỡng 1 số TTB của PXN (có thể lưu trong hồ sơ TTB)
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương V. Quản lý trang thiết bị bạn tham khảo tại đây.

6.Tiêu chí 6

7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

Vị trí: Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư…

Hướng dẫn:

PXN có đề xuất đặc tính kỹ thuật cho các nội dung cần thực hiện mua sắm và lưu hồ sơ.
Nội dung đề xuất: chủng loại, số lượng, các đặc tính, kỹ thuật của TTB, VT, HC SP như độ nhạy, độ đặc hiệu…
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương V. Quản lý trang thiết bị bạn tham khảo tại đây.

7.Tiêu chí 7

8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng;

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ chạy nội kiểm của các XN định lượng
Kiểm tra biểu đồ Levey-Jennings cho tất cả các xét nghiệm định lượng. Kiểm tra xu hướng và sự thay đổi và ghi lại tất cả các vấn đề khi QC nằm ngoài khoảng cho phép, xem xét hồ sơ cho thấy hành động khắc phục được thực hiện khi kết quả được trả cho bệnh nhân
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

8.Tiêu chí 8

8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ thực hiện nội kiểm xem có bao gồm chứng âm và chứng dương khi thực hiện XN không
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

9.Tiêu chí 9

8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu n 9m khác

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ thực hiện nội kiểm của các xét nghiệm test nhanh và bán định lượng. Mẫu nội kiểm phải là mẫu không kèm theo kit
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

10.Tiêu chí 10

8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có)

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Xem hồ sơ thực hiện nội kiểm xem có ghi chép lại việc thực hiện mẫu chứng độc lập không
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

11.Tiêu chí 11

8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Xem xét hồ sơ thực hiện nội kiểm của các xét nghiệm, kiểm tra thời gian thực hiện nội kiểm.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

12.Tiêu chí 12

8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra xem PXN có thực hiện đầy đủ các mẫu EQA cho tất cả các loại xét nghiệm PXN thực hiện. Nếu kết quả không phù hợp, cần có hành động khắc phù và lưu hồ sơ cho thấy vấn đề được giải quyết. Những kết quả đạt mà thể hiện sai số hoặc xu hướng vấn đề cũng phải được xem xét.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

13.Tiêu chí 13

11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo dõi định kỳ

Vị trí: Chương XI. Cải tiến liên tục

Hướng dẫn:

Xem hồ sơ lưu các chỉ số chất lượng, các chỉ số chất lượng phải bao gồm được 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương XI. Cải tiến liên tục bạn tham khảo tại đây.

14.Tiêu chí 14

12.1. PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và được phân chia thành các khu vực chức năng riêng biệt

Vị trí: Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

Hướng dẫn:

Khu vực dịch vụ khách hàng (vd. phòng chờ, phòng lấy máu) phải tách biệt khỏi khu vực làm xét nghiệm. Lối đi của khách hàng không làm nhiễm bẩn khu vực “sạch” của phòng xét nghiệm. Vì lý do an toàn, các xét nghiệm vi sinh và Lao phải thực hiện trong phòng riêng, tách biệt hoàn toàn khỏi khu vực xét nghiệm chung.
Tiêu chí này giúp đánh giá liệu phòng xét nghiệm có đủ không gian để thực hiện các công việc cần thiết và liệu luồng công việc đã hiệu quả chưa
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn bạn tham khảo tại đây.

15.Tiêu chí 15

12.5. Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng

Vị trí: Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

Hướng dẫn:

Kiểm tra khu vực lấy mẫu bệnh nhân và khu vực đăng ký, khu vực thực hiện xét nghiệm có tách biệt không. Khu vực lấy mẫu có đầy đủ trang thiết bị để lấy mẫu bệnh phẩm (ống đựng bệnh phẩm, bơm kim tiêm bông cồn, bông khô….)
Khu vực lấy mẫu có đảm bảo sự riêng tư kín đáo và thoải mái cho khách hàng, có quy trình xử lý phơi nhiễm, hướng dẫn lấy mẫu.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn bạn tham khảo tại đây.

Nếu các PXN của bạn chưa thiết lập đủ các tiêu chí như trên cần sự trợ giúp của chúng tôi, với kinh nghiệm triển khai tiêu chí 2429 và ISO 15189 cho rất nhiều đơn vị trên cả nước chúng tôi sẽ giúp bạn và cùng bạn hoàn thiện hệ thống chất lượng theo tiêu chí 2429.

Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“ với đầy đủ các loại sổ tay, quy trình và biểu mẫu để các PXN tham khảo, áp dụng thiết lập thành 30 bộ hồ sơ QLCL. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Ngoài ra nếu PXN  chưa biết cách thiết lập các bộ hồ sơ phù hợp với tiêu chí 2429 thì chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu và hướng dẫn triển khai tại cơ sở hệ thống QLCL theo 2429”

Nếu các PXN có nhu cầu vừa được cung cấp bộ tài liệu vừa được hướng dẫn triển khai hệ thống hồ sơ ngay tại cơ sở. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn gói dịch vụ phù hợp nhất.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com