3 lưu ý khi đánh giá xếp mức PXN trong “Quản lý quá trình xét nghiệm” theo 2429

[QLAB]

Hiện nay Bộ và các Sở Y tế đang bắt đầu ráo riết kiểm tra, đánh giá các phòng xét nghiệm theo Bộ tiêu chí 2429. Tuy nhiên trong quá trình đánh giá có một số tiêu chí thuộc chương VIII – “Quản lý quá trình xét nghiệm” còn gây khó khăn cho các phòng xét nghiệm và chính chuyên gia đánh giá. Nhằm làm rõ hơn, Bộ Y tế có đưa ra hướng dẫn đánh giá chi tiết cho một số tiêu chí khó này. Trong bài viết trước về Hướng dẫn thực hiện 27 tiêu chí về “Quản lý quá trình xét nghiệm” theo bộ tiêu chí 2429, chúng tôi đã đề cập đến hầu hết các tiêu chí. Trong bài viết này chúng tôi sẽ cùng các bạn đi sâu vào tìm hiểu yêu cầu khi đánh giá cho một số tiêu chí khó này.

1. Tiêu chí 8.7: PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức nồng giá trị khác nhau cho các xét nghiệm định lượng.

– PXN phải thực hiện nội kiểm định lượng ít nhất 2 mức.

– PXN phải vẽ biểu đồ Levey-Jennings cho tất cả các xét nghiệm định lượng. Đánh giá các kết quả theo các quy tắc Westgard. Thực hiện các hành động khắc phục khi kết quả nội kiểm không đạt trước khi trả kết quả cho bệnh nhân.

Tuy nhiên danh mục xét nghiệm của các PXN thường là rất lớn, do vậy:

+ Để đạt mức 3 thì các PXN phải thực hiện được tiêu chí này cho tất cả các xét nghiệm của mình mà có tên trong Danh mục 65 xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả theo Quyết định số 3148/QĐ-BYT.

+ Để đạt mức 4 thì PXN phải thực hiện nội kiểm được tối thiểu 80% danh mục xét nghiệm của PXN (kể cả các xét nghiệm ngoài danh mục liên thông).

+ Để đạt mức 5 thì PXN phải thực hiện nội kiểm được đủ 100% danh mục xét nghiệm của PXN (kể cả các xét nghiệm ngoài danh mục liên thông).

2. Tiêu chí 8.15: PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các mẫu xét nghiệm chưa có EQA):

– PXN phải thực hiện đầy đủ các mẫu EQA cho tất cả các loại xét nghiệm PXN thực hiện.

– PXN phải thực hiện các hành động khắc phục khi kết quả EQA không đạt.

Tuy nhiên danh mục xét nghiệm của các PXN thường là rất lớn, do vậy:

+ Để đạt mức 3 thì các PXN phải thực hiện được tiêu chí này cho tất cả các xét nghiệm của mình mà có tên trong Danh mục 65 xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả theo Quyết định số 3148/QĐ-BYT.

+ Để đạt mức 4 thì PXN phải thực hiện ngoại kiểm kiểm được tối thiểu 80% danh mục xét nghiệm của PXN (kể cả các xét nghiệm ngoài danh mục liên thông).

+ Để đạt mức 5 thì PXN phải thực hiện ngoại kiểm được đủ 100% danh mục xét nghiệm của PXN (kể cả các xét nghiệm ngoài danh mục liên thông).

3. Tiêu chí 8.16: PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng. 

Đây là tiêu chí 3* và được coi là tiêu chí khó nhất. Khó là vì chưa có hướng dẫn việc xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm cần thực hiện những thông số gì và cần làm cho danh mục những xét nghiệm nào?

– Về danh mục xét nghiệm cần làm như sau:

+ Để đạt mức 3 thì các PXN phải thực hiện được tiêu chí này cho tất cả các xét nghiệm của mình mà có tên trong Danh mục 65 xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả theo Quyết định số 3148/QĐ-BYT.

+ Để đạt mức 4 thì PXN phải thực hiện xác nhận giá trị sử dụng được tối thiểu 80% danh mục xét nghiệm của PXN (kể cả các xét nghiệm ngoài danh mục liên thông).

+ Để đạt mức 5 thì PXN phải thực hiện xác nhận giá trị sử dụng được đủ 100% danh mục xét nghiệm của PXN (kể cả các xét nghiệm ngoài danh mục liên thông).

– Về các thông số cần xác nhận giá trị sử dụng: Tùy thuộc xét nghiệm đó là định tính hay định lượng để đưa ra các thông số xác nhận như: Độ lặp lại, độ tái lặp, độ đúng, khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ chính xác, độ nhậy, độ đặc hiệu, độ lệch dương, độ lệch âm…. Chúng tôi sẽ có bài viết riêng chi tiết cho phần này.

Trên đây là mốt số điểm lưu ý làm rõ hơn khi đánh giá xếp mức PXN trong phần “Quản lý quá trình xét nghiệm” theo bộ tiêu chí 2429.

Để thuận tiện và đơn giản hóa cho các PXN thực hiện hồ sơ  chương VIII “Quản lý quá trình xét nghiệm” . Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về “Quản lý quá trình xét nghiệm”.

Bên cạnh đó chúng tôi có hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng bộ tài liệu này tại đây: Hướng dẫn sử dụng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.