Yêu cầu về quản lý hoạt động xét nghiệm trong các cơ sở Y tế

[QLAB]

Xét nghiệm là một hoạt động không thể thiếu trong hầu hết các cơ sở y tế hiện nay. Để hướng dẫn và kiểm soát hoạt động xét nghiệm tại các cơ sở y tế, ngày 28 tháng 12 năm 2018 Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 49/TT-BYT:  Thông tư hướng dẫn hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh.

Để hiểu rõ các quy định và hướng dẫn trong thông tư 49/TT-BYT này chúng tôi xin trích dẫn cụ thể các yêu cầu về quản lý hoạt động xét nghiệm:

1. Nguyên tắc quản lý hoạt động xét nghiệm

– Bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời.

– Bảo đảm an toàn phòng xét nghiệm.

– Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phục vụ xét nghiệm hiệu quả, tiết kiệm.

– Quản lý chất thải y tế phát sinh từ hoạt động xét nghiệm theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.

– Thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Quản lý quá trình thực hiện xét nghiệm

2.1. Lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm

a) Việc lấy mẫu bệnh phẩm, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm của người bệnh phải căn cứ vào phiếu yêu cầu xét nghiệm (bản giấy hoặc bản điện tử) có đủ các mục theo mẫu hồ sơ bệnh án, có chữ ký của bác sỹ chỉ định;

b) Việc lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm được thực hiện tại các khoa lâm sàng, khoa khám bệnh, khoa xét nghiệm hoặc lấy mẫu bệnh phẩm tại nơi cư trú của người bệnh. Trường hợp người bệnh đang cấp cứu, chăm sóc cấp 1 hoặc theo chỉ định của bác sỹ thì thực hiện lấy mẫu bệnh phẩm tại giường bệnh;

c) Điều dưỡng, kỹ thuật viên thực hiện việc lấy, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm; một số xét nghiệm đặc biệt do bác sỹ thực hiện việc lấy mẫu bệnh phẩm theo yêu cầu chuyên môn;

d) Trang thiết bị y tế phục vụ việc lấy, bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải có đầy đủ, đúng quy cách, theo hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm của khoa xét nghiệm;

đ) Quản lý việc chuẩn bị dụng cụ, phối hợp với các khoa khám bệnh và khoa lâm sàng để kiểm tra, giám sát việc lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm theo đúng hướng dẫn chuyên môn của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phân công người tiếp nhận, kiểm tra mẫu bệnh phẩm đáp ứng các yêu cầu về số lượng, chất lượng, bảo quản, thời gian, điều kiện vận chuyển và lưu trữ mẫu bệnh phẩm.

2.2. Thực hiện kỹ thuật xét nghiệm

a) Bác sỹ, kỹ thuật viên tiến hành xét nghiệm theo nội dung tại phiếu yêu cầu xét nghiệm và tuân thủ quy trình kỹ thuật, quản lý chất lượng, ưu tiên thực hiện trước các xét nghiệm cấp cứu, chăm sóc cấp 1;

b) Quy trình, hướng dẫn thực hiện xét nghiệm phải được lãnh đạo bệnh viện phê duyệt và có sẵn ở nơi làm việc.

2.3. Trả kết quả xét nghiệm

a) Kiểm tra kết quả xét nghiệm và ký trước khi trả kết quả xét nghiệm cho người bệnh. Trong trường hợp kiểm tra kết quả phát hiện sai sót hoặc có nghi ngờ phải đối chiếu với khoa lâm sàng, khi cần thiết phải thực hiện xét nghiệm lại;

b) Khoa xét nghiệm trả kết quả xét nghiệm với thông tin ghi rõ ràng, đúng thời gian theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2.4. Lưu hồ sơ và xử lý bệnh phẩm sau xét nghiệm

a) Hồ sơ xét nghiệm phải được lưu trữ đầy đủ các thông tin: tên xét nghiệm, tên người lấy mẫu bệnh phẩm, loại mẫu bệnh phẩm, thời gian lấy, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, phương pháp xét nghiệm, kết quả mẫu kiểm tra chất lượng (nếu có), số lô và hạn sử dụng thuốc thử chính, tên người thực hiện xét nghiệm, kết quả, kết luận xét nghiệm, người ký kết quả xét nghiệm;

b) Lưu mẫu bệnh phẩm theo yêu cầu đối với các loại xét nghiệm, bệnh phẩm còn lại sau xét nghiệm chỉ được hủy khi kết quả xét nghiệm đã được ký.

3. Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế, hóa chất, thuốc thử, vật tư tiêu hao

– Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành.

– Hoá chất, thuốc thử nguy hiểm, độc, ăn mòn, dễ cháy nổ phải có chỉ dẫn an toàn.

– Bảo quản hoá chất, thuốc thử và vật tư tiêu hao bảo đảm chất lượng, theo đúng yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất và lưu hồ sơ đầy đủ, đúng thời nạn quy định.

– Các trang thiết bị y tế phải chuẩn bị sẵn sàng và xếp đặt gọn gàng, ngăn nắp, dễ tiếp cận để sử dụng.

4. Bảo đảm an toàn xét nghiệm và vệ sinh lao động

– Tuân thủ Luật an toàn, vệ sinh lao động và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

– Có sổ tay an toàn phòng xét nghiệm, nội quy bảo hộ lao động.

– Có quy định về quản lý và sử dụng các hoá chất, các chủng vi sinh, trang thiết bị điện và các bình khí nén tại cơ sở.

– Phân công nhân viên phụ trách an toàn phòng xét nghiệm định kỳ kiểm tra, giám sát các nhân viên khác thực hiện.

– Thực hiện các quy định về vệ sinh lao động, quy định về trang phục y tế trước khi bắt đầu làm việc, trong giờ làm việc và khi ra khỏi khu vực khoa xét nghiệm.

– Các nhân viên làm công việc xét nghiệm phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

+ Được hướng dẫn về an toàn phòng xét nghiệm và sử dụng thành thạo các trang thiết bị y tế được giao, chỉ được sử dụng trang thiết bị sau khi được hướng dẫn và được trưởng khoa đồng ý;

+ Tuân thủ đầy đủ, nghiêm chỉnh các quy định về phòng, chống lây nhiễm cho nhân viên, môi trường và cộng đồng;

+ Được tập huấn và có đầy đủ phương tiện để phòng tránh, cấp cứu trong trường hợp sự cố gây bỏng kiềm, bỏng a xít, bỏng nhiệt, ngộ độc, điện giật, cháy nổ.

5. Quản lý chất thải y tế

– Thực hiện đúng quy định tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế.

– Có quy trình và thực hiện lưu trữ, hủy bệnh phẩm, hóa chất, thuốc thử còn lại sau xét nghiệm, xác súc vật thí nghiệm và khử khuẩn trang thiết bị y tế theo quy định.

– Phân loại, xử lý chất thải, ngăn ngừa các nguy cơ trước khi đưa chất thải ra khỏi khu vực xét nghiệm.

– Vệ sinh khử khuẩn bề mặt khu vực làm việc.

6. Quản lý hoạt động xét nghiệm HIV

Việc quản lý hoạt động xét nghiệm HIV phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này, Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV và các quy định liên quan khác của Bộ Y tế về xét nghiệm HIV.

7. Thực hiện các xét nghiệm tại chỗ tại các khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

– Các xét nghiệm nhanh được thực hiện tại khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp cấp cứu, sàng lọc, trong theo dõi người bệnh.

– Nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm nhanh ghi vào hồ sơ, bác sỹ chỉ định xét nghiệm ký kết quả xét nghiệm.

– Bảo đảm có sự giám sát về chất lượng xét nghiệm tại chỗ của khoa xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Tuân thủ các quy định liên quan về xét nghiệm HIV tại chỗ.

Trên đây là các yêu cầu cụ thể đối với việc quản lý hoạt động xét nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là các yêu cầu và cũng chính là các cơ sở căn cứ để các cơ quan có thẩm quyền kiểm tra, giám sát và đánh giá hoạt động của các phòng xét nghiệm. Phòng xét nghiệm của bạn đã tuân thủ các quy định này chưa? Nếu chưa phải nhanh chóng xây dựng hệ thống QLCL phù hợp để đáp ứng các yêu cầu trong thông tư này.

Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“ với đầy đủ các loại sổ tay, quy trình và biểu mẫu để các PXN tham khảo, áp dụng thiết lập hệ thống QLCL tuân thủ theo các quy định trong thông tư 49 này. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com