Hướng dẫn thực hiện bộ hồ sơ "Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm"

[QLAB]

Hồ sơ "Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm" là một trong các bộ hồ sơ quan trọng nhất trong hệ thống QLCL. Theo bộ tiêu chí 2429 thì nằm trong chương VIII (Phần giai đoạn xét nghiệm) còn trong ISO 15189 thì nằm trong yêu cầu 5.6 (Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm). Đây là một bộ hồ sơ khó, phức tạp đòi hỏi nhân viên QLCL phải rất hiểu mới có thể thực hiện và duy trì được. Trong khuôn khổ bài viết này chúng tôi sẽ đưa ra một số yêu cầu chính và cách thức để thực hiện các nội dung trong bộ hồ sơ này.

Như đã trình bày trong: Hướng dẫn xây dựng hồ sơ “Tổ chức quản lý” theo bộ tiêu chí 2429 và ISO 15189:2012 lần trước, thì cấu trúc của 1 bộ hồ sơ bao gồm:

1. Các quy trình quản lý.

2. Các biểu mẫu đi kèm

3. Các nội dung bổ sung khác.

Mỗi quy trình và biểu mẫu cần có mã số nhận dạng duy nhất. Tùy từng PXN mà có cách đặt mã khác nhau. Về cơ bản bộ hồ sơ này cần bao gồm:

1. Các quy trình quản lý

- Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.

+ Đây là quy trình chính, quy định tất cả các nội dung mà phòng xét nghiệm cần làm để thực hiện công tác đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm tại phòng xét nghiệm như:

• Công tác nội kiểm: nội kiểm là gì? Hình thức thực hiện nội kiểm? Vật liệu cho nội kiểm? Kết quả nội kiểm được lưu giữ và phân tích ra sao?...
  
• Công tác ngoại kiểm: Ngoại kiểm là gì? Kết quả ngoại kiểm cần được phân tích khi nào?...
  
• So sánh liên phòng (nếu có): Liên phòng là gì? So sánh liên phòng với đơn vị nào?...
  

+ Thể thức trình bày: Đủ 8 mục theo như quyết định 5530.

- Quy trình nội kiểm tra (IQC):

+ Nội dung Quy trình nội kiểm cần trình bày rõ các nội dung sau: Khi nào cần nội kiểm? Những xét nghiệm nào cần nội kiểm? Hình thức nội kiểm cho từng nhóm xét nghiệm thế nào? Vật liệu nội kiểm phù hợp cho từng nhóm xét nghiệm là gì? Thời điểm thực hiện nội kiểm? Các bước cần thực hiện trong nội kiểm là gì? Kết quả nội kiểm cần ghi chép vào đâu? Phân tích và đánh giá kết quả nội kiểm theo cái gì? Nếu kết quả nội kiểm không đạt thì cần làm gì? Khắc phục các sai số ra sao?....

+ Thể thức trình bày: Đủ 8 mục theo như quyết định 5530.

- Quy trình ngoại kiểm tra (EQA):

+ Nội dung Quy trình cần thể hiện: Sơ đồ chung để thực hiện chương trình ngoại kiểm? Đăng ký tham gia ở đâu? Xử lý mẫu ngoại kiểm ra sao? Ghi kết quả vào đâu? Trả kết quả bằng hình thức nào? Lưu giữ mẫu ra sao?, Phân tích, đánh giá kết quả mẫu ngoại kiểm ra sao?...

+ Thể thức trình bày: Đủ 8 mục theo như quyết định 5530.

- Quy trình liên phòng (nếu có thực hiện):

+ Nội dung: Tương tự như EQA nhưng cần chỉ rõ: Tha gia so sánh với đơn vị nào? Tham gia nhưng xét nghiệm gì? Các thức bảo quản và vận chuyển mẫu để làm đối chiếu ra sao?....

+ Thể thức trình bày: Đủ 8 mục theo như quyết định 5530.

2. Các biểu mẫu

PXN tùy thuộc vào đặc điểm và tính chất của nhóm xét nghiệm thực hiện mà cần có các biểu mẫu phù hợp, nhìn chung cần có:

- Biểu mẫu nội kiểm: Là biểu mẫu để ghi chép lại kết quả chạy mẫu nội kiểm. Biểu mẫu được phân ra gồm có: Biểu mẫu nội kiểm Hóa sinh, Biểu mẫu nội kiểm Miễn dịch, Biểu mẫu nội kiểm Huyết học, Biểu mẫu nội kiểm Đông máu, Biểu mẫu nội kiểm Vi sinh..., tùy thuộc vào PXN của bạn đang làm xét nghiệm gì? Nội dung của biểu mẫu cần thể hiện: Loại vật liệu dùng để nội kiểm, số Lot, Hạn sử dụng, Giới hạn kết quả kiểm soát, ngày thực hiện nội kiểm, kết quả của từng ngày, người thực hiện.

- Biểu mẫu theo dõi lịch chuẩn: Thường áp dụng cho các xét nghiệm Hóa sinh, miễn dịch, đông máu.

- Biểu đồ Levey-Jennings: Được in từ máy, vẽ bằng tay, vẽ trên Excel hoặc tốt nhất dùng phần mềm quản lý và phân tích dữ liệu nội kiểm IQC chúng tôi cung cấp ở đây.

- Phiếu đánh giá xem xét kết quả QC định kỳ

- Biểu mẫu thiết lập giá trị kiểm soát QC mới: Xây dựng lại giới hạn QC mới cho phù hợp tại PXN.

- Biểu mẫu kết quả ngoại kiểm: Thường cái này theo mẫu của đơn vị tổ chức ngoại kiểm.

- Sổ theo dõi kết quả ngoại kiểm: Ghi chép lại kết quả ngoại kiểm đã thực hiện.

- Biên bản họp nhân viên /xác nhận xem xét và đánh giá kết quả EQA hằng tháng.

3. Các nội dung khác

Các nội dung khác cần lưu giữ trong bộ hồ sơ như:

- Các hướng dẫn thực hiện mẫu nội kiểm, ngoại kiểm, hướng dẫn chuẩn bị mẫu hiệu chuẩn (mẫu Cal)...

- Các dữ liệu gốc của kết quả chạy nội kiểm, ngoại kiểm, so sánh liên phòng: Dữ liệu gốc này là vô cùng quan trọng, nó chứng minh kết quả thực tế mà PXN thực hiện. Các kết quả này cần được in trực tiếp từ máy xét nghiệm, trong trường hợp không thể in trực tiếp thì phải chụp lại màn hình kết sau đó in ra.

Trên đây là một số hướng dẫn của chúng tôi để bạn thực hiện bộ hồ sơ "Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm".

Để giúp các PXN thiết lập hệ thống QLCL tốt nhất theo quyết định 2429 hiện tại chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“ với đầy đủ sổ tay, quy trình và biểu mẫu để các PXN tham khảo, áp dụng vào quản lý chất lượng.
Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu này của chúng tôi vui lòng liên hệ trực tiếp:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com