Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189

[tuyenlab]

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp là một nội dung rất quan trọng trong Quản lý chất lượng xét nghiệm. Với quyết định 2429 đây là yêu cầu bắt buộc (tiêu chí 3*) để các phòng xét nghiệm đạt mức 3 trở lên. Đối với ISO 15189 thì đây là hồ sơ bắt buộc nếu muốn công nhận đạt ISO.

Chúng tôi đã có các bài viết cụ thể, chi tiết cho cách thực hiện từng chỉ số. Để bạn đọc thuận tiện hơn trong quá trình theo dõi và thực hiện chúng tôi xin tổng hợp lại tất cả các nội dung tại đây.

1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp

- 2 thông số này bắt buộc trong cả ISO 15189 và quyết định 2429.

– Độ lặp lại (repeatability): Độ chụm trong các điều kiện lặp lại. [ISO 3534 -1 ]

– Điều kiện lặp lại (repeatability conditions): Điều kiện mà tại đó các kết quả thử nghiệm độc lập nhận được với cùng một phương pháp, trên những mẫu thử giống hệt nhau, trong cùng một phòng thí nghiệm, bởi cùng người thao tác, sử dụng cùng một thiết bị, trong khoảng thời gian ngắn.[ISO 3534 -1] (TCVN6910-1:2001)

– Độ tái lập (reproducibility): Độ chụm trong điều kiện tái lập [ISO 3534 -1]

– Điều kiện tái lập (reproducibility conditions): Điều kiện trong đó các kết quả thử nghiệm nhận được bởi cùng một phương pháp, trên các mẫu thử giống hệt nhau trong các phòng thí nghiệm khác nhau, với những người thao tác khác nhau, sử dụng các thiết bị khác nhau. [ISO 3534 -1] (TCVN6910-1:2001)

- Chi tiết cách thực hiện tham khảo tại đây: Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

2. Hướng dẫn xác định độ đúng

- Thông số này bắt buộc trong cả ISO 15189 và quyết định 2429.

- Độ đúng (trueness) chỉ mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của một dãy lớn các kết quả thử nghiệm và giá trị quy chiếu được chấp nhận. Giá trị quy chiếu ở đây là một giá trị biết trước được coi là đúng. Thông thường giá trị quy chiếu này sẽ được lấy theo kết quả của các mẫu chuẩn mà mẫu này biết trước nồng độ.

- Chi tiết cách thực hiện tham khảo tại đây: Hướng dẫn xác định độ đúng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính

- Thông số này bắt buộc với ISO 15189, không bắt buộc hoàn toàn với 2429.

- Khoảng tuyến tính của một phương pháp phân tích là khoảng nồng độ ở đó có sự phụ thuộc tuyến tính giữa đại lượng đo được và nồng độ chất phân tích.

- Chi tiết cách thực hiện tham khảo tại đây: Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

4. Hướng dẫn xác nhận giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ)

- Thông số này bắt buộc với ISO 15189, không bắt buộc với 2429.

- Giới hạn phát hiện (LOD) được định nghĩa là: Nghiên cứu giá trị nhỏ nhất khoảng phát hiện của một phương pháp nhưng không cần định lượng nồng độ chính xác.

- Giới hạn định lượng (LOQ) được định nghĩa là: nồng độ tối thiểu của một chất có trong mẫu thử mà ta có thể định lượng bằng phương pháp khảo sát và cho kết quả có độ chụm mong muốn.

- Chi tiết cách thực hiện tham khảo tại đây: Hướng dẫn xác nhận giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) cho Hóa sinh và Huyết học

5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu

- Thống số này bắt buộc với ISO 15189, không bắt buộc hoàn toàn với 2429.

- Khoảng tham chiếu là khoảng phân bố đặc trưng của giá trị ở một quần thể tham chiếu sinh học. Trước đây các PXN vẫn sử dụng khái niệm “Giá trị bình thường”. Tuy nhiên hiện nay ta không dùng khái niệm giá trị bình thường nữa mà thay vào đó là giá trị tham chiếu.

- Chi tiết cách thực hiện tham khảo tại đây: Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

6. Hướng dẫn ước lượng độ không đảo bảo đo

- Thông số này bắt buộc với ISO 15189, không bắt buộc với 2429.

- Độ không đảm bảo đo là: “Thông số gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý”.

- Chi tiết cách thực hiện tham khảo tại đây: Hướng dẫn ước lượng độ không đảo bảo đo cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

7. Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm riêng theo quyết định 2429

Hiện tại Bộ Y tế đã ban hành sổ tay hướng dẫn thực hiện QLCL xét nghiệm theo 2429. Theo đó yêu cầu phần xác nhận giá trị sử dụng phương pháp đã được làm rõ hơn.

Chúng tôi đã có riêng bài hướng dẫn tại đây: Hướng dẫn tiến hành xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429

Trên đây là phần tổng hợp các hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng cho từng thông số. Đơn vị các bạn đã thực hiện hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng này chưa? Có khó khăn hay vướng mắc không? Hãy chia sẻ với chúng tôi để được hỗ trợ thêm.

Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:

+ 01 Quy trình quản lý;

+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp

+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có  “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc  0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.