Hướng dẫn thực hiện và đánh giá 18 tiêu chí 3 sao trong tiêu chí 2429

[QLAB]

– Tiêu chí 2429 hay quyết định 2429 đã quá quen thuộc với các bạn đồng nghiệp, tiêu chí chất lượng phòng xét nghiệm mà tất các phòng xét nghiệm trên cả nước phải tuân thủ.

– Tiêu chí được ban hành từ ngày 12/06/2017 BYT đã trải qua hơn 2 năm, được nhắc đến liên tục qua các thông tư, nghị định kiểm tra cuối năm, quen thuộc là thế tuy nhiên rất nhiều phòng xét nghiệm trên cả nước vẫn còn đang cảm thấy rất khó khăn triển khai.

– Nhằm trợ giúp phần nào sự khó khăn của các đơn vị phòng xét nghiệm, chúng tôi gửi đến bạn đồng nghiệp bài: Hướng dẫn thực hiện và đánh giá tiêu chí 3 sao trong tiêu chí 2429 (quyết định 2429)

CHƯƠNG II. TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ

2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ

Hướng dẫn:

Tài liệu được đưa vào danh mục tổng bao gồm các sổ tay, sơ đồ hoặc bảng diễn giải quá trình, QTC, bản tóm tắt QTC, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, tài liệu bên ngoài.

Danh mục (hay sổ tài liệu hay sổ đăng ký tài liệu) có thể ở dạng danh sách hoặc đóng thành quyển.

Danh mục tổng các tài liệu được kiểm soát bao gồm các nội dung sau: tên tài liệu, mã số, ngày ban hành, số phiên bản, nơi lưu giữ (bản gốc và bản sao), ngày dự kiến xem xét định kỳ

Lưu ý: “Số xuất bản” được coi là đồng nghĩa với số “sửa đổi hay phiên bản” của tài liệu.

CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ

3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm

Hướng dẫn:

Xem ngẫu nhiên hồ sơ đánh giá năng lực của một nhân viên (hồ sơ đánh giá năng lực của nhân viên có thể được lưu ở file riêng hoặc lưu trong hồ sơ nhân sự) đối chiếu thời gian đánh giá năng lực có phù hợp với kế hoạch, phương pháp đề ra, phù hợp với bản mô tả công việc. Kiểm tra hồ sơ liên quan đến tập huấn lại cho nhân viên nếu đánh giá năng lực không đạt yêu cầu.

Ví dụ: nhân viên hết tập sự thì PXN đánh giá thế nào? Kiểm tra chính sách/quy định của PXN về mức đạt/không đạt trong đánh giá năng lực và các bước khắc phục

Kiểm tra hồ sơ đào tạo/hướng dẫn các nhân viên có kết quả đánh giá năng lực không đạt

CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG

4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên

Hướng dẫn:

Kiểm tra nội quy trình/hướng dẫn quản lý khiếu nại và phản hồi của khách hàng.

Xem xét ngẫu nhiên hồ sơ cho thấy khiếu nại, phàn nàn của khách hàng đã được xem xét và xử lý.

CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ

5.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kế hoạch kiểm định/hiệu chuẩn của PXN

Hồ sơ kiểm định/hiệu chuẩn, kiểm tra tem dán trên TTB và xem cơ quan hiệu chuẩn có được cấp phép.

Xem xét các thiết bị trong PXN như: pipet, nhiệt kế, đồng hồ đo, máy lý tâm, tủ lạnh, tủ ấm, tủ an toàn sinh học.

CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

6.5. Đánh giá nội bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ lưu các nội dung của đánh giá nội bộ và liệu có bao gồm đầy đủ các hoạt động của HTQLCL

CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ,HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM

7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư

Phỏng vấn nhân viên PXN/trưởng/phụ trách PXN về thời gian gián đoạn dịch vụ trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần đây nhất;

Kiểm tra hồ sơ (sổ/phiếu theo dõi, xuất nhập) quản lý vật tư, sinh phẩm và VTTH của PXN (sổ xuất/nhập vật tư và sinh phẩm của PXN)

Nếu PXN hết hóa chất, sinh phẩm, VTTH mà không gây ra gián đoạn dịch vụ (PXN có kế hoạch dự phòng, máy dự phòng, chuyển gửi mẫu) đánh giá đạt

CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM

8.3. PXN có quy trình nhận mẫu

Hướng dẫn:

Kiểm tra các nội dung liệt kê dưới có được bao gồm trong quy trình.

Kiểm tra quy trình/sổ tay, hướng dẫn lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, giao, nhận, từ chối mẫu

8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau:

Hướng dẫn:

Đối chiếu danh mục xét nghiệm của PXN và tương ứng với các QTC mà PXN đã xây dựng. Thứ tự và số lượng các mục trong nội dung của QTC không nhất thiết phải giống hệt yêu cầu của Quyết định số 5530/QĐ-BYT về hướng dẫn xây dựng QTC nhưng cần có tối thiểu các nội dung sau.

QTC kỹ thuật và quản lý nếu chỉ áp dụng trong phạm vi của PXN có thể không nhất thiết người phê duyệt/ký là lãnh đạo cơ sở. Trưởng phòng/phụ trách PXN/người có thẩm quyền ký phê duyệt đều đạt yêu cầu

Xem các biểu mẫu kèm theo QTC

8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chi thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ cho thấy các kết quả xét nghiệm chỉ được trả cho người bệnh sau khi hành động khắc phục được thực hiện

8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.

Hướng dẫn:

Thẩm định Phương pháp (Validation) áp dụng trong các trường hợp sau:

PXN thay đổi quy trình/Phương pháp của nhà sản xuất đã công bố

PXN tự xây dựng Phương pháp xét nghiệm

Các Phương pháp xét nghiệm chưa được chuẩn hóa.

Các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi đã công bố

Xác nhận giá trị sử dụng (verification)

Được thực hiện đối với các Phương pháp đã được chuẩn hóa, các kỹ thuật mới để xác định lại các giá trị so với tuyên bố của nhà sản xuất đưa ra.

PXN có thể sử dụng mẫu/vật liệu đã được biết trước giá trị như mẫu tham chiếu, mẫu bệnh nhân hoặc mẫu nội kiểm hoặc mẫu ngoại kiểm để thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng.

Bảo đảm PXN có quy trình và tuân thủ đúng quy trình, có hồ sơ chứng minh

– Trong các quy trình có viện dẫn đến các tài liệu tham khảo, chứng minh phù hợp.

8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có)

Hướng dẫn:

Xem xét quy trình/hướng dẫn xem xét/rà soát kết quả trước khi kết quả xét nghiệm ra khỏi phòng xét nghiệm. Hướng dẫn phải nêu rõ người có thẩm quyền xem xét kết quả. Kiểm tra ngẫu nhiên 1 số kết quả xét nghiệm và đối chiếu xem người xem xét kết quả trước khi trả có đúng thẩm quyền và kết quả chạy mẫu QC ngày hôm đó là đạt

CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN

9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng

Hướng dẫn:

Kiểm tra quy định/hướng dẫn bảo mật kết quả xét nghiệm của khách hàng

Kiểm tra khu vực trả kết quả xem phiếu trả kết quả có được bảo mật theo hướng dẫn

CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA

10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau:

Hướng dẫn:

Kiểm tra quy trình/hướng dẫn kiểm soát SKPH, và xem xét các nội dung cần có trong quy trình kiểm soát SKPH có đề cập đến các nội dung sau:

Kiểm tra sổ theo dõi sự không phù hợp (tai nạn/hết sinh phẩm/QC không phù hợp), sổ có được ghi chép đầy đủ các lần xảy ra sự không phù hợp không?

Kiểm tra xem các hành động có được thực hiện để ngăn ngừa sự không phù hợp tiếp tục xảy ra trong tương lai

10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm:

Hướng dẫn: Kiểm tra hồ sơ thực hiện HĐPN

CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC

11.7. Các hành động cải tiến liên tục được xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quả của chất lượng PXN

Xem hồ sơ là biên bản họp và phân tích chỉ số cải tiến chất lượng và đề ra các dự án chất lượng

Kiểm tra các chỉ số cho kết quả bất thường và các kế hoạch cải tiến chất lượng và hành động tiếp theo của PXN để cải tiến chất lượng

CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN

12.2. Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng tiếp cận được

Hướng dẫn:

Kiểm tra sổ tay an toàn của PXN, kiểm tra sổ tay có cập nhật và dễ dàng tiếp cận không.

12.3. Sổ tay an toàn bao gồm các nội dung:

Hướng dẫn:

Sổ tay an toàn cần có các nội dung liên quan:

a) Thông tin chung của PXN

b) Chính sách về an toàn

c) Đánh giá nguy cơ

d) Quản lý an toàn PXN bao gồm chương trình an toàn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ của nhân viên an toàn, chương trình giám sát an toàn; chương trình đạo tạo về an toàn; nội quy PXN.

e) An toàn về máu và dịch cơ thể;

f) Xử lý chất thải nguy hại;

g) Hóa chất/vật liệu nguy hại;

h) Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (MSDS);

i) Trang bị bảo hộ cá nhân;

j) Tiêm phòng;

k) Dự phòng sau phơi nhiễm;

l) An toàn phòng cháy, chữa cháy;

m) An toàn điện.

12.27. PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chương trình an toàn trong PXN

Kiểm tra bản phân công công việc của PXN hoặc quyết định bổ nhiệm của PXN

Hồ sơ sự cố ATSH xảy ra trong quá trình hoạt động của PXN.

Nếu các PXN của bạn chưa thiết lập đủ các tiêu chí như trên cần sự trợ giúp của chúng tôi, với kinh nghiệm triển khai tiêu chí 2429 và ISO 15189 cho rất nhiều đơn vị trên cả nước chúng tôi sẽ giúp bạn và cùng bạn hoàn thiện hệ thống chất lượng theo tiêu chí 2429.

Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“ với đầy đủ các loại sổ tay, quy trình và biểu mẫu để các PXN tham khảo, áp dụng thiết lập thành 30 bộ hồ sơ QLCL. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Ngoài ra nếu PXN  chưa biết cách thiết lập các bộ hồ sơ phù hợp với tiêu chí 2429 thì chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu và hướng dẫn triển khai tại cơ sở hệ thống QLCL theo 2429”

Nếu các PXN có nhu cầu vừa được cung cấp bộ tài liệu vừa được hướng dẫn triển khai hệ thống hồ sơ ngay tại cơ sở. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn gói dịch vụ phù hợp nhất.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com