05-09-2021, 11:12 PM
Như các bạn đã biết Quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong xét nghiệm được chia làm 2 phần là SOP về kỹ thuật và SOP về quản lý. Ở bài viết trước về 5 nguyên tắc cơ bản khi xây dựng SOP mình đã chỉ ra các yêu chung cầu đối với một SOP kỹ thuật cần có 14 nội dung sau:
- Mục đích;
- Phạm vi áp dụng;
- Trách nhiệm;
- Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;
- Nguyên lý;
- Trang thiết bị và vật tư;
- Kiểm tra chất lượng;
- An toàn;
- Nội dung thực hiện
- Diễn giải kết quả và báo cáo;
- Lưu ý (cảnh báo);
- Lưu trữ hồ sơ;
- Tài liệu liên quan;
- Tài liệu tham khảo
Trong khuôn khổ bài viết hôm nay mình sẽ hướng dẫn các bạn chi tiết cách viết nội dung của 14 nội dung này.
1.Mục đích
SOP này hướng dẫn hoặc mô tả cách thực hiện một công việc cụ thể nào đó trong phòng xét nghiệm. Ví dụ khi bạn viết SOP Nhuộm soi công thức bạch cầu bằng giemsa thì phần mục đích bạn viết như sau:
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) này hướng dẫn cách nhuộm soi và phân lập công thức bạch cầu trong máu ngoại vi bằng phương pháp nhuộm giemsa.
2. Phạm vi áp dụng
SOP này sau khi được bạn hành sẽ được áp dụng ở đâu, vào thời điểm nào. Ví dụ vẫn là SOP trên thì phần này bạn sẽ viết như sau:
Quy trình thao tác chuấn (SOP) này được áp dụng tại khoa xét nghiệm Huyết học – Bệnh viện XXX khi tiến hành phân lập công thức bạch cầu bằng phương pháp nhuộm giemsa.
3. Trách nhiệm
Xác định người chịu trách nhiệm thực hiện SOP và cán bộ quản lý giám sát sự tuân thủ SOP.
Ví dụ: Nhân viên được giao nhiệm vụ thực hiện xét nghiệm này tuân thủ đúng quy trình thao tác chuẩn (SOP).
Cán bộ QLCL, tổ trưởng chuyên môn chịu trách nhiệm giám sát việc tuân thủ quy trình thao tác chuẩn (SOP)và nhận định kết quả xét nghiệm.
4. Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt
Nêu định nghĩa hoặc thuật ngữ (nếu cần)
Diễn giải tất cả các chữ viết tắt được dùng trong SOP theo thứ tự chữ cái từ A đến Z
Ví dụ:
- Định nghĩa: Công thức bạch cầu là tỉ lệ phần trăm các loại bạch cầu trong máu ngoại vi.
- Chữ viết tắt: CTBC là công thức bạch cầu…
5. Nguyên lý
Nêu tóm tắt về phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm. Có thể diễn giải dưới dạng sơ đồ hoặc hình ảnh
Ví dụ:
Máu mao mạch hoặc tĩnh mạch được dàn tiêu bản giọt đàn sau đó nhuộm Giemsa. Dựa vào đặc điểm hình thái tính chất bắt màu thuốc nhuộm giemsa của các tế bào bạch cầu để nhận diện, phân lập và tính tỉ lệ phần trăm các loại bạch cầu có trong máu ngoại vi.
6. Trang thiết bị và vật tư
Thiết bị:
Liệt kê các loại thiết bị sử dụng trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Cần nêu rõ thông số kỹ thuật và mã trang thiết bị chính (nếu có)
Ví dụ: Kính hiển quang học vật kính 100x, mã XYZ-01
Vật tư:
Liệt kê các dụng cụ, hóa chất/sinh phẩm và mẫu bệnh phẩm cần thiết
Phần này bạn có thể chia nhỏ ra thành các phần riêng như
Dụng cụ:
Ví dụ: bộ lấy máu tĩnh mạch...
Hóa chất:
Ví dụ: Dung dịch giemsa gốc...
Bệnh phẩm:
Ví dụ: Máu mao mạch hoặc tĩnh mạch chưa chống đông hoặc chống đông bằng EDTA...
7. Kiểm tra chất lượng
Mô tả các phương pháp kiểm tra chất lượng bao gồm hoạt động hiệu chuẩn máy và thực hiện nội kiểm (ví dụ sử dụng mẫu chứng, mẫu chuẩn, biểu đồ kiểm tra chất lượng…).
Trường hợp đã có SOP riêng về việc hiệu chuẩn máy thì không cần diễn giải chi tiết trong mục này. Cần ghi tên và mã của SOP liên quan đó.
Nêu giới hạn ngưỡng về kết quả nội kiểm và các hành động khắc phục khi nội kiểm không đạt.
8. An toàn
Nêu các vấn đề an toàn cần lưu ý khi thực hiện SOP.
Ví dụ: Áp dụng các biện pháp an toàn chung khi xử lý mẫu
9. Nội dung thực hiện
Đây là phần nội dung chính. Bạn cần trình bày đầy đủ, chi tiết cụ thể từng bước của quy trình
Phần đầu là phần chuẩn bị.
Nêu các bước chuẩn bị cần thiết (chuẩn bị sinh phẩm/hóa chất, vận hành máy, thực hiện nội kiểm tra ….) cần thực hiện trước khi tiến hành các bước chính.
Các bước chuẩn bị này có thể lồng ghép vào quá trình thực hiện hay tách thành một mục riêng.
Lưu ý: Nếu đã có SOP riêng cho vận hành máy và hiệu chuẩn liên quan đến kỹ thuật này thì có thể dẫn chiếu tên SOP, mã tài liệu tương ứng.
Ví dụ: Vận hành và hiệu chuẩn máy theo SOP mã số XY-QTKTTB-03
Phần tiếp theo là các bước thực hiện:
Nêu trình tự các bước thực hiện chính, viết cụ thể, ngắn gọn, dễ hiểu.
Đánh số thứ tự cho từng bước thực hiện để khi cần thiết thực hiện lặp lại các bước dễ dàng, tránh nhầm lẫn.
Lưu ý: Các bước phải viết lần lượt, thao tác nào làm trước phải viết trước, thao tác nào làm sau thì viết sau, không được viết bước sau sau đó lại quay lại bước trước.
10. Diễn giải kết quả và báo cáo
- Nêu rõ kết quả thu được: Cần nêu công thức tính, đơn vị sử dụng
+ Biện luận kết quả cho những trường hợp bất thường
+ Nêu rõ khoảng giới hạn của hệ thống phân tích và khoảng tham chiếu sinh học và giá trị báo động (nếu có).
- Nêu rõ cách thức giải quyết khi có sự cố.
11. Lưu ý (cảnh báo)
Ghi những sai lệch có thể xảy ra hoặc nguyên nhân gây sai lệch kết quả và giới hạn của xét nghiệm.
Ví dụ: Dàn làm quá dầy hoặc không để khô có thể làm bóng làm khi nhuộm...
12. Lưu trữ hồ sơ
Ghi sổ và ghi vào các biểu mẫu liên quan đến SOP và lưu trữ hồ sơ.
Ví dụ: Ghi chép rõ ràng kết quả vào phiếu trả lời kết quả và sổ kết quả xét nghiệm công thức bạch cầu.
13. Tài liệu liên quan
Liệt kê các SOP và biểu mẫu liên quan bao gồm cả mã tài liệu.
Ví dụ: Quy trình lấy máu tĩnh mạch. Mã tài liệu: QTHH-02
14. Tài liệu tham khảo
Liệt kê tên các tài liệu tham khảo, hướng dẫn chuyên môn trong quá trình biên soạn (các tài liệu tiếng việt trước, sau đó đến tài liệu nước ngoài). Đối với mỗi tài liệu tham khảo cần nêu các thông tin theo trình tự như sau: Tên tác giả; Tên tài liệu; Lần xuất bản; Tên nhà xuất bản/ nơi xuất bản; Năm xuất bản; Tên đề mục phần tham khảo; Trang tham khảo.
Lưu ý: Nên tham khảo sử dụng các tài liệ chính thống như sách giáo khoa/ tạp chí, hướng dẫn của Quốc gia, khu vực và quốc tế.
Ví dụ: Đỗ Trung Phấn - Kỹ thuật xét nghiệm Huyết học truyền máu ứng dụng trong lâm sàng - Lần xuất bản 02– NXB Y học, 2013 – Công thức bạch cầu, trang 25-27.
Trên đình mình đã trình bày nội dung cách viết của 14 mục cơ bản trong quy trình thao tác chuẩn (SOP) về kỹ thuật xét nghiệm. Hy vọng qua bài viết các bạn sẽ có thể tự viết được các SOP theo đúng chuẩn. Nếu có bất cứ thắc mắc gì vui lòng trao đổi tại đây. Nếu thấy hay hãy chia sẻ bài viết này. Vui lòng ghi rõ nguồn chatluongxetnghiem.com khi đăng tải lại nội dung bài viết này.