Tại sao nên dùng vật liệu nội kiểm (QC) của bên thứ 3?

[QLAB]

Vật liệu nội kiểm (QC) là gì?

Theo định nghĩa của CLSI thì: "vật liệu nội kiểm là một dụng cụ, dung dịch hoặc mẫu đông khô có mục đích sử dụng trong quá trình kiểm soát chất lượng để theo dõi độ tin cậy của hệ thống phân tích và để duy trì hiệu suất của quá trình trong khoảng giới hạn được thiết lập". Hiểu một cách đơn giản thì vật liệu nội kiểm hay các mẫu QC (quality control) là các mẫu (các chất) dùng để kiểm soát chất lượng kết quả mà thiết bị phân tích đưa ra. Một kết quả XN máy phân tích đưa ra muốn biết đúng hay sai thì phải được kiểm soát đồng thời với kết quả của các vật liệu đã biết trước nồng độ (hoặc khoảng nồng độ). Nếu các vật liệu QC này cho ra kết quả "đúng" thì có thể tin tưởng KQXN trên mẫu bệnh phẩm cũng "đúng".

Vật liệu nội kiểm bên thứ 3 là gì?

Hiện nay vật liệu nội kiểm có thể được tạo ra (cung cấp) bởi 3 nguồn.

• Phòng xét nghiệm tự tạo vật liệu nội kiểm. Ví dụ PXN sẽ lấy huyết thanh của nhiều người có cùng khoảng nồng độ một số chất phân tích nào đó rồi trộn lại với nhau. Sau đó dùng chính mẫu này để thực hiện nội kiểm cho các xét nghiệm về sau.
  
• Cung cấp bởi nhà cung cấp thiết bị/hóa chất: Thông thường các nhà sản xuất thiết bị/hóa chất xét nghiệm sẽ sản xuất đồng thời cả các mẫu nội kiểm để khách hàng thực hiện nội kiểm cho thiết bị/hóa chất mà họ cung cấp. Hiện tại, ở Việt Nam mẫu nội kiểm dạng này là phổ biến nhất. Hầu hết các PXN vừa mua thiết bị/hóa chất vừa mua vật liệu nội kiểm của chính hãng đó luôn.
  
• Cung cấp bởi 1 nhà sản xuất mẫu nội kiểm độc lập: Có một số nhà sản xuất  độc lập sẽ nghiên cứu và tạo ra các mẫu nội kiểm. Các mẫu này có thể thực hiện kiểm soát chất lượng đồng thời cho nhiều thiết bị/hóa chất. Tuy nhiên, đôi khi do đặc thù mà cũng chỉ phù hợp cho 1 số thiết bị/hóa chất nhất định. Đây chính là mẫu nội kiểm của bên thứ 3.
  

Tại sao nên sử dụng vật liệu nội kiểm của bên thứ 3?

Để trả lời câu hỏi này trước hết cần xem tại sao không nên sử dụng vật liệu nội kiểm theo 2 phương thức trên?

• Với vật liệu nội kiểm mà PXN tự tạo. Do không có thiết bị, công nghệ chuyên dụng nên nên các mẫu nội kiểm tự tạo ra thường thiếu tính chính xác. Không xác định được khoảng nồng độ biết trước. Không bảo quản được thời gian dài (mẫu sẽ bị biến tính liên tục).
  
• Với vật liệu nội kiểm tạo bởi chính nhà sản xuất thiết bị/hóa chất. Nhà sản xuất thiết bị/hóa chất hiểu quá rõ thiết bị/hóa chất của họ do vậy vật liệu nội kiểm họ tạo ra thường được tối ưu hóa cho thiết bị/hóa chất của họ. Những sự tối ưu này đôi khi sẽ che đi yếu điểm của thiết bị/hóa chất hay phương pháp mà họ đang dùng. Điều này dẫn đến kết quả nội kiểm mặc dù rất tốt nhưng khi thực hiện trên mẫu bệnh nhân kết quả lại rất không chính xác.
  

Chính vì những điều này mà FDA khuyến cáo các PXN nên sử dụng thêm các vật liệu nội kiểm được sản xuất bởi các công ty khác với nhà sản xuất thiết bị để đảm bảo hiệu suất hoạt động của phương pháp một cách tốt hơn. Và tại mục 5.6.2.2 về Vật liệu kiểm soát chất lượng của Tiêu chuẩn ISO 15189 cũng chú thích rõ: "Việc sử dụng vật liệu kiểm soát của bên thứ ba độc lập cần được xem xét, hoặc thay thế hẳn, hay thêm vào bất kỳ vật liệu kiểm soát nào do nhà sản xuất thuốc thử hoặc thiết bị cung cấp."

Vậy vật liệu nội kiểm của bên thứ 3 có gì tốt mà FDA và ISO  khuyến cáo như vậy?

• Vật liệu nội kiểm bên thứ 3 không tối ưu cho 1 dòng máy/1 loại hóa chất nhất định. Do vậy, vật liệu này sẽ đánh giá chính xác và khách quan chất lượng của các thiết bị/hóa chất khác nhau.
  
• Bất cứ một thay đổi nhỏ của thiết bị/hóa chất sẽ sớm được phát hiện bằng vật liệu QC bên thứ 3.
  
• Sử dụng vật liệu bên thứ 3 sẽ tiết kiệm chi phí. Bạn nghĩ sao nếu  PNX của bạn có nhiều hãng máy/hãng hóa chất. Mỗi loại máy/hóa chất này lại sử dụng vật liệu nội kiểm khác nhau trong khi thời hạn sử dụng vật liệu này lại ngắn. Đôi khi bạn phải loại bỏ vì quá hạn. Hơn nữa lại mất thể tích chết mỗi lần chạy cho từng máy. Điều này sẽ làm việc thực hiện nội kiểm trở nên tốn kém. Nếu ta có thể dùng chung 1 loại vật liệu nội kiểm cho nhiều máy thì sẽ tiết kiệm chi phí.
  
• Đánh giá được sự khác nhau giữa các dòng máy/hóa chất trong PXN. Việc sử dụng chung 1 loại vật liệu nội kiểm đôi khi sẽ cho ta thấy ngay được sự khác nhau của các thiết bị/hóa chất trong cùng 1 PXN. Điều này giúp lý giải tại sao có những xét nghiệm thực hiện trên máy A luôn thấp/hoặc cao hơn máy B.
  

Đó là 1 vài ưu điểm của vật liệu nội kiểm bên thứ 3. Vậy vật liệu nội kiểm bên thứ 3 có hạn chế gì không? Câu trả lời là có. Hạn chế đó chính là đôi khi bạn không thể tìm được vật liệu bên thứ 3 phù hợp cho dòng máy/hãng hóa chất của bạn. Mặc dù các nhà sản xuất QC bên thứ 3 luôn cố gắng tạo ra vật liệu phù hợp cho nhiều nhất các loại máy/hóa chất. Nhưng có 1 số hãng máy/hóa chất sử dụng công nghệ quá khác biệt mà vật liệu của họ không thể đáp ứng được. Do vậy, vật liệu của họ không thể chạy hoặc không có giá trị biết trước cho hãng máy/ hãng hóa chất đó. Trong trường hợp này giải pháp vẫn là phải sử dụng vật liệu QC của hãng.

Trên đây là 1 sốphân tích của chúng tôi về vật liệu nội kiểm bên thứ 3. PXN của bạn có đang sử dụng vật của bên thứ 3 không? Nếu có bạn đang sử dụng vật liệu nội kiểm của hãng thứ 3 nào? Bạn có khó khăn gì trong quá trình lựa chọn vật liệu nội kiểm không? Hãy chia sẻ với chúng tôi và mọi người bằng cách gửi phản hồi bên dưới bài viết này.

Trong bài viết sau chúng tôi sẽ giới thiệu 1 số hãng cung cấp vật liệu nội kiểm bên thứ 3 và đánh giá chất lượng của các hãng này. Hãy chờ đón đọc ở phần sau. Nếu bạn cần thêm thông tin ngay, hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com