03-13-2012, 11:25 PM
Công việc thẩm định không phải chỉ cần thực hiện một lần khi phát triển phương pháp ban đầu mà cần thực hiện trong suốt quá trình áp dụng. Vì đa số các điều kiện thực hiện phương pháp có sự thay đổi trong suốt quá trình áp dụng. Ví dụ như có sự thay đổi hoặc mở rộng đối tượng áp dụng, thay đổi địa điểm phòng thử nghiệm, thay đổi nhân viên, thay đổi thiết bị (áp dụng trên các thiết bị cùng loại khác), thay đổi các điều kiện về tiện nghi môi trường, thay đổi về dung môi hóa chất thuốc thử, những thay đổi nhỏ khác (ví dụ nhiệt độ cột phân tích, pH pha động...). Trong trường hợp kết quả phân tích mẫu kiểm tra (QC) hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp của hệ thống nằm ngoài giới hạn cho phép thì phương pháp cũng cần phải thẩm định lại. Phòng thử nghiệm nên phối hợp quá trình tính độ ổn định (độ vững) với quá trình thẩm định lại các phương pháp phân tích hàng ngày (routine method).
Các thông số cần thẩm định lại phụ thuộc vào mức độ ảnh hưởng của các thay đổi đến các thông số của phương pháp. Thông thường tiến hành thẩm định các thông số cơ bản nhất như trong trường hợp thẩm định các phương pháp tiêu chuẩn. Tuy nhiên nếu những kết quả thẩm định này có sự sai khác nhiều so với kết quả thẩm định ban đầu thì cũng cần thực hiện thẩm định lại toàn bộ.