03-13-2012, 11:24 PM
Đối với phương pháp không tiêu chuẩn, việc thẩm định phải trải qua nhiều bước hơn bắt đầu từ quá trình nghiên cứu khảo sát phương pháp, tối ưu hóa phương pháp đến khi hoàn thiện phương pháp. Thẩm định phương pháp là một yêu cầu bắt buộc phải thực hiện đi kèm với việc phát triển phương pháp mới và áp dụng các phương pháp không tiêu chuẩn vào thực hiện thành thường quy. Các bước tiến hành thẩm định bao gồm:
1. Xây dựng SOP dự kiến (theo các tài liệu tham khảo hoặc theo các nghiên cứu xây dựng phương pháp mới)
2. Xây dựng đề cương (kế hoạch) thẩm định bao gồm:
a. Xác định thời gian và người thực hiện
b. Chất cần phân tích: tên chất, dự đoán hàm lượng trong mẫu?
c. Xác định đối tượng thẩm định: nền mẫu
d. Xác định mục đích cần phải đạt: yêu cầu về giới hạn cho phép (nếu có), cần đạt LOD, LOQ, độ chính xác ... bao nhiêu?
e. Xác định các thông số cần thẩm định và khoảng chấp nhận
f. Xác định các thí nghiệm cần thực hiện
3. Kiểm tra các điều kiện cần cho công việc thẩm định
a. Các yêu cầu về trang thiết bị
b. Hóa chất, thuốc thử
c. Mẫu thí nghiệm
4. Thực hiện thẩm định
a. Các phép thử thẩm định sơ bộ
b. Thay đổi các thông số của phương pháp (nếu cần)
c. Thực hiện thẩm định hoàn thiện
5. Hoàn thiện SOP của phương pháp
6. Báo cáo thẩm định: cần có các thông tin sau
a. Tên người thẩm định, thời gian thẩm định
b. Tóm tắt phương pháp: nguyên lý, thiết bị, hóa chất, quy trình, các lưu ý ...
c. Các kết quả thẩm định
d. Các yêu cầu cần đáp ứng để đưa phương pháp vào thực hiện thường xuyên (routine): kiểm tra tính tương thích của hệ thống, mẫu QC, ước lượng độ không đảm bảo đo của kết quả...
e. Xác định các thông số và thời gian cần thẩm định lại
f. Tài liệu tham khảo (nếu có)
g. Kết luận và đề xuất (nếu có)
h. Ký tên, ngày của người làm báo cáo
Ký phê duyệt của người có thẩm quyền