03-13-2012, 11:23 PM
Một phương pháp phân tích trước khi được áp dụng cần có các chứng minh rằng phương pháp đó đáp ứng yêu cầu đặt ra, tức là phương pháp phải được thẩm định. Yêu cầu này không chỉ cho các phương pháp thử nội bộ mà còn cần cho các phương pháp tiêu chuẩn. Việc thẩm định phương pháp tiêu chuẩn và phương pháp nội bộ có sự khác nhau, do đó cần chú ý khi lập kế hoạch thẩm định.
Có hai yêu cầu chủ yếu của việc thẩm định phương pháp tiêu chuẩn:
- Phải có kết quả thẩm định của phương pháp tiêu chuẩn, và kết quả này phải phù hợp với yêu cầu của phòng thử nghiệm.
- Phòng thử nghiệm cần đảm bảo có thể đạt được các thông số được mô tả trong phương pháp tiêu chuẩn.
Theo yêu cầu của ISO 17025, khi các phòng thử nghiệm áp dụng các phương pháp tiêu chuẩn cần có hồ sơ đánh giá các điều kiện cơ bản, các nguồn lực theo yêu cầu của phương pháp thử và việc đạt được kết quả thử nghiệm có độ chính xác như phương pháp yêu cầu hoặc như mong muốn của phòng thử nghiệm. Đối với các phương pháp thử đã ban hành mà không có dữ liệu về độ chính xác thì phòng thử nghiệm phải xác định dữ liệu độ chính xác của phép thử dựa trên dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm.
Để xây dựng các bước thẩm định phương pháp tiêu chuẩn cần kiểm tra:
1. Phương pháp đã được thẩm định hay chưa, thẩm định toàn bộ hay một phần?
2. Nền mẫu có giống nhau hay không?
3. Khoảng làm việc của phương pháp có phù hợp với yêu cầu của phòng thử nghiệm hay không?
4. Có cùng loại thiết bị (hãng sản xuất, model) hay không? Phương pháp tiêu chuẩn có cho sử dụng các loại thiết bị khác không?
5. Có những lưu ý gì đặc biệt của phương pháp tiêu chuẩn mà phòng thử nghiệm không thể đáp ứng không?
Nếu một trong các yếu tố trên không phù hợp, thì phòng thử nghiệm cần thực hiện các phép thử để đánh giá lại phương pháp. Các kết quả đánh giá này cần phải tương ứng với các kết quả thẩm định của phương pháp chuẩn, nếu không cần phải thẩm định lại toàn bộ phương pháp.
Việc đánh giá bao gồm:
1. Việc khẳng định có đủ thiết bị, nhân viên, thuốc thử, môi trường và các điều kiện khác để thực hiện phép thử.
Kiểm tra các thông số cơ bản nhất của phương pháp, theo yêu cầu cụ thể của từng lĩnh vực hóa học và vi sinh sẽ được mô tả chi tiết trong các chương sau.