Cấu trúc cơ bản của Sổ tay chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

[QLAB]

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017 có rất nhiều thay đổi so với ISO/IEC 17025 : 2005. Đặc biệt, trong đó không yêu cầu bắt buộc phải xây dựng Sổ tay chất lượng. Tuy nhiên, việc xây dựng một cuốn Sổ tay chất lượng là không thừa. Nó giúp PTN có cái nhìn tổng quát hơn về ISO 17025 đồng thời giúp mọi hoạt động của PTN luôn tuân thủ 1 chính sách nhất quán.

Và nếu bạn vẫn muốn xây dựng một cuốn sổ tay chất lượng của PTN theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017 thì hãy tham khảo cấu trúc của cuốn sổ tay này mà chúng tôi trình bày dưới đây:

Sổ tay chất lượng gồm 25 chương tương ứng với 29 yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 và viện dẫn tới các Thủ tục, biểu mẫu hoặc hướng dẫn có liên quan.

Chương 01: Giới thiệu chung sổ tay chất lượng:

Giới thiệu khái quát, cấu trúc và phương thức quản lý Sổ tay chất lượng, chính sách chất lượng.

Chương 02: Tính khách quan và bảo mật:

Giới thiệu các chính sách đảm bảo tính khách quan và bảo mật trong hoạt động thử nghiệm

Chương 03: Các yêu cầu về cơ cấu tổ chức:

Giới thiệu cơ cấu tổ chức và hoạt động của PTN XYZ.

Chương 04: Nhân sự:

Quy định tiêu chuẩn, cách thức tuyển chọn và sử dụng nhân viên của PTN.

Chương 05: Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường:

Giới thiệu các biện pháp nhằm đảm bảo các tiện nghi và điều kiện môi trường đáp ứng yêu cầu thử nghiệm.

Chương 06: Thiết bị:

Quy định việc mua sắm, sử dụng, bảo quản, bảo trì trang thiết bị, hoá chất tại PTN.

Chương 07: Liên kết chuẩn đo lường:

Quy trách nhiệm và cách thức tiến hành để các thiết bị đo lường, thử nghiệm và các loại chuẩn dùng trong thử nghiệm được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế.

Chương 08: Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp:

Giới thiệu quy trình mua sắm nhằm lựa chọn được nhà cung cấp, kiểm soát được các trang thiết bị, máy móc, vật tư, hoá chất, thuốc thử dùng cho hoạt động thử nghiệm.

Chương 09: Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng:

Giới thiệu các quy định xem xét các yêu cầu thử nghiệm của khách hàng, điều kiện đảm bảo hợp đồng ký kết cho phù hợp với năng lực của PTN.

Chương 10: Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp:

Hướng dẫn việc lựa chọn, kiểm soát, đánh giá, phê duyệt các phương pháp thử nghiệm.

Chương 11: Lấy mẫu:

Quy định nguyên tắc, các bước tiến hành và điều kiện kỹ thuật để lấy mẫu thử nghiệm.

Chương 12: Xử lý mẫu:

Hướng dẫn cách thức tiếp nhận mẫu, quản lý mẫu thử nghiệm để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu thử.

Chương 13: Đánh giá độ không đảm bảo đo

Giới thiệu về các phương pháp ước lượng và công bố độ không đảm bảo đo.

Chương 14: Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả:

Quy định những biện pháp để  kiểm soát chất lượng thử nghiệm.

Chương 15: Báo cáo kết quả:

Giới thiệu nội dung và hình thức các báo cáo kết quả thử nghiệm.

Chương 16: Khiếu nại:

Thiết lập chính sách tiếp nhận thông tin và giải quyết các khiếu nại của khách hàng và các bên có liên quan đến hoạt động của PTN.

Chương 17: Công việc không phù hợp:

Giới thiệu biện pháp để kiểm soát mọi hoạt động thử nghiệm hoặc kết quả thử nghiệm không phù hợp với các quy định, Quy trình đã được đề ra, hoặc không đúng theo yêu cầu đã thoả thuận với khách hàng.

Chương 18: Tài liệu hệ thống quản lý:

Giới thiệu chung về hệ thống tài liệu quản lý của PTN.

Chương 19: Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý:

Giới thiệu phương pháp quản lý, sử dụng tài liệu.

Chương 20: Kiểm soát hồ sơ, dữ liệu và thông tin:

Hướng dẫn phương pháp thống nhất và các Quy trình trong việc quản lý các hồ sơ, dữ liệu và thông tin

Chương 21: Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội:

Giới thiệu biện pháp loại bỏ những điều rủi ro và tận dụng cơ hội về kỹ thuật hoặc hệ thống quản lý.

Chương 22: Cải tiến:

Giới thiệu các hoạt động cải tiến để nâng cao chất lượng dịch vụ thử nghiệm và hiệu quả của hệ thống quản lý.

Chương 23: Hành động khắc phục:

Quy định phương pháp thống nhất trong việc thực hiện hành động khắc phục.

Chương 24: Đánh giá nội bộ:

Giới thiệu các hoạt động đánh giá nội bộ để xác nhận tính hiệu lực và ổn định của hệ thống quản lý chất lượng.

Chương 25: Xem xét của lãnh đạo:

Giới thiệu nội dung, trình tự và cách thức tiến hành xem xét của Lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng.

Trên đây là cấu trúc 25 chương của sổ tay chất lượng theo ISO/IEC 17025:2017. 25 chương này sẽ tương ứng với 29 yêu cầu nhỏ trong ISO 17025:2017.

Nếu PTN của bạn đang có nhu cầu xây dựng hệ thống QLCL và đặc biệt là Sổ tay chất lượng theo ISO/IEC 17025:2017. Hãy liên hệ với chúng tôi để được cung cấp cuốn Sổ tay chất lượng hoặc toàn bộ Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem

Website: chatluongxetnghiem.com