Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm hay Thẩm định phương pháp xét nghiệm là những khái niệm còn khá mới với hầu hết các phòng xét nghiệm y học hiện nay. Các PXN đã và đang xây dựng ISO 15189 thì sẽ quen thuộc hơn vì đây là yêu cầu bắt buộc để kỹ thuật xét nghiệm được công nhận VILAS MED. Tuy nhiên trong bộ tiêu chí 2429 về xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm, Bộ Y tế cũng đã đưa ra yêu cầu về vấn đề này (Tiêu chí 8.16). Đây là tiêu chí 3* bắt buộc nếu các PXN muốn đạt mức 3 trở lên. Đây thực sự là 1 tiêu chí khó và đang làm đau đầu các phòng xét nghiệm. Bộ Y tế đưa ra yêu c ầu nhưng lại không có văn bản hay tài liệu nào hướng dẫn cụ thể để thực hiện vấn đề này.

Nhận thấy những khó khăn vướng mắc này của các PXN.  Sau một thời gian xây dựng, triển khai áp dụng tại 1 sốđơn vị và đã được góp ý bởi chuyên gia đánh giá ISO 15189 của BoA. Đến nay bộ công cụ của chúng tôi đã hoàn thiện cho việc xác nhận giá trị sử dụng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học. Chúng tôi chính thức cung cấp bộ công cụ này cho các PXN để sử dụng cho quá trình xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm.

2. Biểu mẫu: Có 9 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD - LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm.

4. Ứng dụng Excel: Đây là linh hồn của bộ công cụ. Bên trong sẽ bao gồm các bảng để PXN nhập các kết quả quá trình thực hiện xác nhận giá trị sử dụng. Ứng dụng tự tính toán, đánh giá xem có đạt hay không. Ứng dụng cũng đã tích hợp luôn dạng biểu mẫu nên PXN chỉ việc in và kẹp vào hồ sơ.

Trên đây là 1 số hình ảnh cụ thể của bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm. Khi ử dụng bộ công cụ bạn sẽ có các lợi ích sau:

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ công cụ này, vui lòng liên hệ với chúng tôi.