Diễn đàn xét nghiệm đa khoa - Phòng xét nghiệm chuẩn

Cung cấp bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất

Tue, 06 Aug 2024 16:33:22 +0000

Ngày 08/12/2022 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã chính thức ban hành ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence (Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2022 – Phòng xét nghiệm Y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực). Đây là phiên bản số 4, thay thế cho phiên bản số 3: ISO 15189:2012 hay ISO/TCVN 15189:2014.

Bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2022 có 8 mục với 34 yêu cầu chính. Cụ thể gồm:

Lời tựa.

Giới thiệu

1. Phạm vi.

2. Tài liệu tham khảo.

3. Thuật ngữ và định nghĩa.

4. Những yêu cầu chung.

4.1. Tính khách quan.

4.2. Bảo mật.

4.3. Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân.

5. Yêu cầu về cơ cấu và quản trị.

5.1. Pháp nhân.

5.2. Giám đốc phòng xét nghiệm.

5.3. Hoạt động của phòng xét nghiệm.

5.4. Cơ cấu và quyền hạn.

5.5. Mục tiêu và chính sách.

5.6. Quản lý rủi ro.

6. Yêu cầu về nguồn lực.

6.1. Tổng quát.

6.2. Nhân sự.

6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

6.4. Trang thiết bị

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường.

6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao.

6.7. Thỏa thuận dịch vụ.

6.8. Các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

7. Yêu cầu về quá trình.

7.1. Tổng quát.

7.2. Quá trình trước xét nghiệm.

7.3. Quá trình xét nghiệm.

7.4. Quá trình sau xét nghiệm.

7.5. Công việc không phù hợp.

7.6. Kiểm soát quản lý dữ liệu và thông tin.

7.7. Khiếu nại

7.8. Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị cho tình huống khẩn cấp.

8. Yêu cầu hệ thống quản lý.

8.1. Yêu cầu chung.

8.2. Tài liệu hệ thống quản lý.

8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý.

8.4. Kiểm soát hồ sơ.

8.5. Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến.

8.6. Cải tiến.

8.7. Sự không phù hợp và hành động khắc phục.

8.8. Đánh giá.

8.9. Xem xét của lãnh đạo.

Phụ lục A (quy định) Các yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT).

Phụ lục B (tham khảo) So sánh giữa ISO 9001: 2015 và ISO 15189: 2022 ( tài liệu này).

Phụ lục C (tham khảo) So sánh giữa ISO 15189: 2012 và ISO 15189: 2022 (tài liệu này).

Tài liệu tham khảo

Theo thông báo từ 02 tổ chức có thẩm quyền đánh giá công nhận ISO 15189 tại Việt Nam là BoA và AOSC thì các PXN sẽ phải thực hiện chuyển đổi và áp dụng phiên bản ISO 15189:2022 chậm nhất là:

Theo BoA: Từ ngày 01/11/2024, Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) sẽ thực hiện đánh giá mới, đánh giá lại, đánh giá giám sát và đánh giá mở rộng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022.

Theo AOSC: Với các đánh giá mới nộp đơn sau ngày 30/05/2023 thì sẽ chỉ có 1 lựa chọn là đánh giá theo ISO 15189:2022. Đến trước ngày 08/12/2025 Tất cả các PXN đang theo ISO 15189:2012 (cũ) bắt buộc phải hoàn thành việc đánh giá chuyển đổi sang ISO 15189:2022. Sau ngày 08/12/2025 chứng chỉ ISO 15189:2012 (cũ) sẽ không còn hiệu lực.

Nhận thức được tầm quan trong này, một số PXN đã bắt đầu chuyển đổi hoặc xây dựng mới hệ thống QLCL xét nghiệm của mình theo phiên bản mới ISO 15189:2022.

Để hỗ trợ các PXN chuyển đổi hoặc xây dựng mới hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022. Chúng tôi chính thức cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022. Đây là bộ tài liệu đầu tiên và duy nhất cho đến thời điểm hiện tại chuyên sâu về ISO 15189:2022. Để xây dựng được bộ tài liệu chúng tôi đã phải nghiên cứu rất kỹ tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và các tiêu chuẩn liên quan. Bên cạnh đó phải làm việc trực tiếp với rất nhiều PXN để đúc rút kinh nghiệm cũng như tìm kiếm sự phù hợp cho đa số các PXN. Và quan trọng là bộ tài liệu đã được chuyên gia của tổ chức công nhận hàng đầu tại VN xem xét, góp ý và chỉnh sửa cho phù hợp nhất. Từng câu chữ trong các sổ tay, quy trình, từng nội dung trong các biểu mẫu được viết và xem xét hết sức tỉ mỉ, kỹ càng. Do vậy các PXN hoàn toàn có thể yên tâm sử dụng. Nếu áp dụng tốt hệ thống tài liệu này vào thực tế, các PXN hoàn toàn có thể tự xây dựng và đạt chứng chỉ ISO mà không cần thuê tư vấn.

Dưới đây là giới thiệu về bộ tài liệu:

1. Tổng quan bộ tài liệu:

Bộ tài liệu của chúng tôi bao gồm:

- 3 cuốn sổ tay + 01 Đề án vi trí việc làm: Sổ tay chất lượng, sổ tay dịch vụ khách hàng, sổ tay an toàn và Đề án vị trí việc làm.

- 30 Quy trình quản lý: đáp ứng theo 34 điều khoản lớn, nhỏ trong 15189:2022.

- 170 Biểu mẫu: đáp ứng các yêu cầu cụ thể của 30 quy trình quản lý.

- Ngoài ra còn có các hướng dẫn công việc, các hướng dẫn thiết bị, các quy trình kỹ thuật mẫu.

Tất cả được viết rất tỉ mỉ, kỹ càng theo form mẫu chuẩn và mã hóa thống nhất.

2. Sổ tay:

Bao gồm 3 cuốn sổ tay. Trong đó:

- Sổ tay chất lượng: Gồm 48 trang. Đáp ứng theo 34 yêu cầu của ISO 15189:2022

- Sổ tay Dịch vụ khách hàng: Có 72 trang. Là sự tích hợp của sổ tay lấy mẫu, sổ tay giá trị tham chiếu và sổ tay giá trị báo động.

- Sổ tay An toàn: Gồm có 60 trang. Quy định các chính sách và hướng dẫn các nội dung về An toàn trong phòng xét nghiệm.

3. Quy trình quản lý:

Bao gồm 30 quy trình, được mã hóa từ QTQL 01 đến QTQL 30 theo đúng các chuẩn mực trong ISO 15189. Các quy trình gồm 8 mục. Trong đó mục 5 về "Nội dung" được chúng tôi thiết kế dạng bảng để thể hiện rõ từng nội dung, từng bước. Điều này giúp thuận tiện trong quá trình thực hiện và đánh giá.

4. Hệ thống biểu mẫu:

Gồm 170 biểu mẫu đi kèm theo nội dung của 30 quy trình. Các biểu mẫu được mã hóa theo quy trình tương ứng giúp các PXN thuận tiện trong quá trình áp dụng.

5. Phần bổ sung ngoài danh mục:

Để các PXN thuận tiện khi xây dựng các tài liệu khác: Chúng tôi cũng cung cấp bổ sung kèm một số các mẫu hướng dẫn về thiết bị, lấy mẫu, công việc, quy trình kỹ thuật theo đúng chuẩn trong ISO 15189.

Trên đây giới thiệu tóm lược về bộ tài liệu hệ thống QLCL xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 của chúng tôi. Bộ tài liệu là sự nâng cấp toàn diện so với bộ tài liệu về hệ thống QLCL theo 2429 mà chúng tôi đã cung cấp để phù hợp với các yêu cầu khắt khe của ISO 15189 phiên bản 2022.

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin cụ thể và tham khảo các bản mẫu nếu cần. Chúng tôi cung cấp đầy đủ hợp đồng và hóa đơn để đảm bảo sự uy tín. Bên cạnh đó chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ trong suốt quá trình PXN áp dụng hệ thống tài liệu này.

Đi kèm với việc cung cấp bộ tài liệu. Chúng tôi cung cấp các gói dịch vụ sau bán hàng gồm:

- Gói 1: Cung cấp bộ tài liệu và hỗ trợ online (điện thoại, zalo, email...) miễn phí trong suốt quá trình sử dụng.

- Gói 2: Cung cấp bộ tài liệu và tư vấn xây dựng hệ thống QLCL tại cơ sở cho đến khi đạt chứng chỉ công nhận ISO 15189.

Bạn có thể đặt mua online trọn bộ phiên bản mới nhất tại đây để được giảm tới 50%!

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):

Hotline/Zalo: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem

Tại sao nên dùng vật liệu nội kiểm (QC) của bên thứ 3?

Mon, 31 May 2021 01:16:42 +0000

Vật liệu nội kiểm (QC) là gì?

Theo định nghĩa của CLSI thì: "vật liệu nội kiểm là một dụng cụ, dung dịch hoặc mẫu đông khô có mục đích sử dụng trong quá trình kiểm soát chất lượng để theo dõi độ tin cậy của hệ thống phân tích và để duy trì hiệu suất của quá trình trong khoảng giới hạn được thiết lập". Hiểu một cách đơn giản thì vật liệu nội kiểm hay các mẫu QC (quality control) là các mẫu (các chất) dùng để kiểm soát chất lượng kết quả mà thiết bị phân tích đưa ra. Một kết quả XN máy phân tích đưa ra muốn biết đúng hay sai thì phải được kiểm soát đồng thời với kết quả của các vật liệu đã biết trước nồng độ (hoặc khoảng nồng độ). Nếu các vật liệu QC này cho ra kết quả "đúng" thì có thể tin tưởng KQXN trên mẫu bệnh phẩm cũng "đúng".

Vật liệu nội kiểm bên thứ 3 là gì?

Hiện nay vật liệu nội kiểm có thể được tạo ra (cung cấp) bởi 3 nguồn.

Phòng xét nghiệm tự tạo vật liệu nội kiểm. Ví dụ PXN sẽ lấy huyết thanh của nhiều người có cùng khoảng nồng độ một số chất phân tích nào đó rồi trộn lại với nhau. Sau đó dùng chính mẫu này để thực hiện nội kiểm cho các xét nghiệm về sau.
Cung cấp bởi nhà cung cấp thiết bị/hóa chất: Thông thường các nhà sản xuất thiết bị/hóa chất xét nghiệm sẽ sản xuất đồng thời cả các mẫu nội kiểm để khách hàng thực hiện nội kiểm cho thiết bị/hóa chất mà họ cung cấp. Hiện tại, ở Việt Nam mẫu nội kiểm dạng này là phổ biến nhất. Hầu hết các PXN vừa mua thiết bị/hóa chất vừa mua vật liệu nội kiểm của chính hãng đó luôn.
Cung cấp bởi 1 nhà sản xuất mẫu nội kiểm độc lập: Có một số nhà sản xuất độc lập sẽ nghiên cứu và tạo ra các mẫu nội kiểm. Các mẫu này có thể thực hiện kiểm soát chất lượng đồng thời cho nhiều thiết bị/hóa chất. Tuy nhiên, đôi khi do đặc thù mà cũng chỉ phù hợp cho 1 số thiết bị/hóa chất nhất định. Đây chính là mẫu nội kiểm của bên thứ 3.

Tại sao nên sử dụng vật liệu nội kiểm của bên thứ 3?

Để trả lời câu hỏi này trước hết cần xem tại sao không nên sử dụng vật liệu nội kiểm theo 2 phương thức trên?

Với vật liệu nội kiểm mà PXN tự tạo. Do không có thiết bị, công nghệ chuyên dụng nên nên các mẫu nội kiểm tự tạo ra thường thiếu tính chính xác. Không xác định được khoảng nồng độ biết trước. Không bảo quản được thời gian dài (mẫu sẽ bị biến tính liên tục).
Với vật liệu nội kiểm tạo bởi chính nhà sản xuất thiết bị/hóa chất. Nhà sản xuất thiết bị/hóa chất hiểu quá rõ thiết bị/hóa chất của họ do vậy vật liệu nội kiểm họ tạo ra thường được tối ưu hóa cho thiết bị/hóa chất của họ. Những sự tối ưu này đôi khi sẽ che đi yếu điểm của thiết bị/hóa chất hay phương pháp mà họ đang dùng. Điều này dẫn đến kết quả nội kiểm mặc dù rất tốt nhưng khi thực hiện trên mẫu bệnh nhân kết quả lại rất không chính xác.

Chính vì những điều này mà FDA khuyến cáo các PXN nên sử dụng thêm các vật liệu nội kiểm được sản xuất bởi các công ty khác với nhà sản xuất thiết bị để đảm bảo hiệu suất hoạt động của phương pháp một cách tốt hơn. Và tại mục 5.6.2.2 về Vật liệu kiểm soát chất lượng của Tiêu chuẩn ISO 15189 cũng chú thích rõ: "Việc sử dụng vật liệu kiểm soát của bên thứ ba độc lập cần được xem xét, hoặc thay thế hẳn, hay thêm vào bất kỳ vật liệu kiểm soát nào do nhà sản xuất thuốc thử hoặc thiết bị cung cấp."

Vậy vật liệu nội kiểm của bên thứ 3 có gì tốt mà FDA và ISO khuyến cáo như vậy?

Vật liệu nội kiểm bên thứ 3 không tối ưu cho 1 dòng máy/1 loại hóa chất nhất định. Do vậy, vật liệu này sẽ đánh giá chính xác và khách quan chất lượng của các thiết bị/hóa chất khác nhau.
Bất cứ một thay đổi nhỏ của thiết bị/hóa chất sẽ sớm được phát hiện bằng vật liệu QC bên thứ 3.
Sử dụng vật liệu bên thứ 3 sẽ tiết kiệm chi phí. Bạn nghĩ sao nếu PNX của bạn có nhiều hãng máy/hãng hóa chất. Mỗi loại máy/hóa chất này lại sử dụng vật liệu nội kiểm khác nhau trong khi thời hạn sử dụng vật liệu này lại ngắn. Đôi khi bạn phải loại bỏ vì quá hạn. Hơn nữa lại mất thể tích chết mỗi lần chạy cho từng máy. Điều này sẽ làm việc thực hiện nội kiểm trở nên tốn kém. Nếu ta có thể dùng chung 1 loại vật liệu nội kiểm cho nhiều máy thì sẽ tiết kiệm chi phí.
Đánh giá được sự khác nhau giữa các dòng máy/hóa chất trong PXN. Việc sử dụng chung 1 loại vật liệu nội kiểm đôi khi sẽ cho ta thấy ngay được sự khác nhau của các thiết bị/hóa chất trong cùng 1 PXN. Điều này giúp lý giải tại sao có những xét nghiệm thực hiện trên máy A luôn thấp/hoặc cao hơn máy B.

Đó là 1 vài ưu điểm của vật liệu nội kiểm bên thứ 3. Vậy vật liệu nội kiểm bên thứ 3 có hạn chế gì không? Câu trả lời là có. Hạn chế đó chính là đôi khi bạn không thể tìm được vật liệu bên thứ 3 phù hợp cho dòng máy/hãng hóa chất của bạn. Mặc dù các nhà sản xuất QC bên thứ 3 luôn cố gắng tạo ra vật liệu phù hợp cho nhiều nhất các loại máy/hóa chất. Nhưng có 1 số hãng máy/hóa chất sử dụng công nghệ quá khác biệt mà vật liệu của họ không thể đáp ứng được. Do vậy, vật liệu của họ không thể chạy hoặc không có giá trị biết trước cho hãng máy/ hãng hóa chất đó. Trong trường hợp này giải pháp vẫn là phải sử dụng vật liệu QC của hãng.

Trên đây là 1 sốphân tích của chúng tôi về vật liệu nội kiểm bên thứ 3. PXN của bạn có đang sử dụng vật của bên thứ 3 không? Nếu có bạn đang sử dụng vật liệu nội kiểm của hãng thứ 3 nào? Bạn có khó khăn gì trong quá trình lựa chọn vật liệu nội kiểm không? Hãy chia sẻ với chúng tôi và mọi người bằng cách gửi phản hồi bên dưới bài viết này.

Trong bài viết sau chúng tôi sẽ giới thiệu 1 số hãng cung cấp vật liệu nội kiểm bên thứ 3 và đánh giá chất lượng của các hãng này. Hãy chờ đón đọc ở phần sau. Nếu bạn cần thêm thông tin ngay, hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Hướng dẫn đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử theo CLSI EP26-A

Mon, 31 May 2021 01:15:24 +0000

Trong 1 bài viết trước về Hướng dẫn đánh giá hiệu năng lô thuốc thử mới cho các xét nghiệm định lượng. Chúng tôi đã hướng dẫn các bạn về cách đánh giá sự tương đồng giữa 2 lô thuốc thử cho các xét nghiệm định lượng thông qua 2 thuật toán Fisher và Student. Sau khi bài viết đăng tải, đã có rất nhiều bạn đọc quan tâm và trao đổi lại với chúng tôi về vấn đề này. Về cơ bản, phương pháp chúng tôi đã giới thiệu rất khoa học về mặt xác xuất thống kê và cũng khá dễ làm.

Tuy nhiên, có 1 vấn đề phát sinh đó là số lần phân tích mẫu quá lớn. Số lần phân tích mẫu dao động từ 20-30 lần trên mỗi lô. Điều này sẽ gây khó khăn và tốn kém cho các PXN. Đặc biệt với các xét nghiệm đắt tiền như xét nghiệm miễn dịch. Vậy làm sao để có thể giảm bớt lượng mẫu phân tích mà vẫn đảm bảo đánh giá được sự tương đồng giữa 2 lô thuốc thử. Sau khi nghiên cứu tài liệu từ CLSI, cụ thể là bản hướng dẫn EP 26-A: "User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation; Approved Guideline". Chúng tôi đã xây dựng quy trình Đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử. Bạn đọc quan tâm, hãy theo dõi nội dung chúng tôi trình bày dưới đây (có thể nội dung sẽ khá dài, hãy chú ý đọc kỹ nhé!):

1. Lược đồ thực hiện đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử

Đây là lược đồ tóm tắt các bước để đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử. Về cơ bản chúng ta sẽ trải qua các bước:

Phân tích mẫu của cùng bệnh nhân trên 2 lô thuốc thử cũ và mới.
Tính toán sự khác biệt trung bình giữa 2 lô thuốc thử.
So sánh sự khác biệt này với giới hạn chấp nhận/từ chối.
Kết luận việc có chấp nhận sử dụng lô thuốc thử mới hay không?

Để thực hiện được chúng ta sẽ đi vào chi tiết các bước sau:

2. Xác định thời điểm thực hiện đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử

- Khi lô thuốc thử cũ gần hết, cán bộ phụ trách máy hoặc người được phân công thực hiện đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử.

- Phải đảm bảo việc thực hiện đánh giá giữa các lô thuốc thử được tiến hành trong cùng 1 khoảng thời gian (trong cùng 1 ngày). Sau khi phân tích trên lô thuốc thử cũ, lắp đặt ngay lô thuốc thử mới và thực hiện đánh giá trên lô thuốc thử mới.

3. Xác định giá trị khác biệt chấp nhận được/ độ chệch giới hạn (CD)

- Phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và quyết định giá trị khác biệt chấp nhận được.

- Tiêu chuẩn xác định giá trị khác biệt chấp nhận được/ độ chệch giới hạn (CD) được căn cứ trên các nguồn sau:

+ Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng;

+ Dựa trên ý kiến của các bác sĩ lâm sàng;

+ Dựa trên biến thiên sinh học (CVi, CVg);

+ Dựa trên các khuyến nghị chuyên môn được công bố;

+ Dựa trên mục tiêu do cơ quan chứng nhận đề ra…

Thông thường và đơn giản nhất, chúng ta lựa chọn tiêu chuẩn xác định CD căn cứ trên biến thiên sinh học (CVi). Các CVi tương ứng với từng xét nghiệm được công bố theo tổ chức CLIA tại địa chỉ:

https://www.westgard.com/biodatabase1.htm. Với các xét nghiệm không có CVi công bố, phòng xét nghiệm sẽ dựa trên mục tiêu do cơ quan chứng nhận đề ra (ví dụ chương trình ngoại kiểm). Nhưng thông thường không nên quá 10%.

4. Chuẩn bị mẫu và nồng độ mẫu

- Mẫu sử dụng là mẫu từ bệnh nhân. Với Hóa sinh – miễn dịch sử dụng mẫu huyết thanh/huyết tương. Với tổng phân tích tế bào máu, sử dụng máu toàn phần chống đông bằng EDTA.

- Mẫu được phân tích trong vòng 4h sau khi lấy. Không sử dụng các mẫu lưu trữ. Nếu bắt buộc phải lưu trữ mẫu, bảo quản huyết thanh/huyết tương trong tủ âm sâu.

- Lượng mẫu phải đảm bảo phân tích đủ trên cả lô cũ và lô mới trong nhiều lần. Nếu lượng mẫu từ 1 bệnh nhân là không đủ, có thể dùng mẫu pool từ nhiều người.

- Nồng độ mẫu nên nằm ở ngưỡng quyết định lâm sàng. Nên sử dụng các mẫu có nồng độ tương ứng với nồng độ của mẫu QC. Hóa sinh sử dụng 2 nồng độ mẫu, miễn dịch sử dụng 2-3 nồng độ mẫu, tổng phân tích tế bào máu sử dụng 3 nồng độ mẫu.

5. Xác định số lượng mẫu trên mỗi mức nồng độ và giới hạn từ chối

Để xác định số lượng mẫu trên mỗi mức nồng độ, dựa trên độ chụm của xét nghiệm (Sr , SWRL) và CD. Cụ thể như sau:

- Xác định Sr = CV độ lặp lại. CV độ lặp lại được lấy từ công bố của NSX hoặc từ kết quả thực hiện phê duyệt phương pháp của PXN.

- Xác định SWRL = CV độ tái lặp. CV độ tái lặp được lấy từ công bố của NSX hoặc từ kết quả thực hiện phê duyệt phương pháp của PXN hoặc kết quả nội kiểm của ít nhất 20 ngày trước đó.

- Xác định CD = 2.77*[CVWRL2+CVI2]0.5 . CVI căn cứ theo tổ chức CLIA.

- Tính toán các thông số: CD/ Sr và CD/ SWRL. Dựa trên kết quả này, tra bảng trong phụ lục 1,2 hoặc 3 để xác định số lượng mẫu cần thực hiện X(a,b) và khoảng giới hạn từ chối (0.y *CD). Trong đó:

+ X(a,b): X là số mẫu đánh giá/1 mức; “a” là tỉ lệ dương tính giả (a < 0.05); “b” là độ nhạy của phương pháp (b > 0.9)

+ 0.y * CD: giá trị giới hạn từ chối. Kết quả độ chệch giữa hai lô phải < 0.y*CD.

Ví dụ minh họa:

Xác định sự thay đổi giữa 2 lô thuốc thử A123 và B456 của xét nghiệm Glucose trên máy AU680 có như sau:

Trong đó: CD được lấy theo CLIA, Sr và SWRL lấy theo nhà sản xuất.

Tra bảng ta có:

Vậy cần chạy lặp lại 1 lần ở mỗi lô thuốc thử (cũ và mới) ở nồng độ 5.4 mmol/L. Khi đó giới hạn từ chối sẽ là 0.6*CD = 0.6*5.6 = 3.36 (%).

Tương tự như vậy với nồng độ 12.8 mmol/L ta có:

Vậy cần chạy lặp lại 2 lần ở mỗi lô thuốc thử (cũ và mới). Khi đó giới hạn từ chối sẽ là 0.6*CD = 0.6*5.6 = 3.36 (%)

6. Các bước thực hiện cụ thể

- Lập kế hoạch đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử theo biểu mẫu Phiếu đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử.

- Phân tích mẫu trên lô thuốc thử cũ. Số lần chạy mẫu theo kế hoạch của biểu mẫu Phiếu đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử.

- Lắp đặt lô thuốc thử mới. Thực hiện hiệu chuẩn lại lô thuốc thử mới. Tiến hành kiểm tra chất lượng (QC) lô thuốc thử mới. Việc thực hiện kiểm tra chất lượng (QC) theo quy trình nội kiểm tra cho từng thiết bị.

- Ghi chép kết quả vào biểu mẫu theo dõi kết quả QC cho từng thiết bị.

- Nếu kết quả QC không đạt, cần tiến hành kiểm tra loại trừ các yếu tố khác (máy móc, chất chuẩn, nhân viên…). Nếu loại trừ hết các yếu tố khác, nguyên nhân QC không đạt là do lô thuốc thử mới: Lấy 01 bộ thuốc thử ngẫu nhiên khác trong lô và kiểm tra lại.

+ Nếu QC đạt có thể là sự hỏng hay biến chất của 01 bộ trong lô. Có thể tiếp tục tiến hành đánh giá lô thuốc thử mới. Bỏ đi bộ thuốc thử hỏng.

+ Nếu QC vẫn không đạt, lô thuốc thử có thể đã biến chất. Không đưa lô thuốc thử mới vào sử dụng. Báo cáo lại cho Phòng vật tư trang thiết bị và công ty cung cấp thuốc thử.

- Phân tích mẫu trên lô thuốc thử mới. Số lần chạy mẫu theo kế hoạch của biểu mẫu: Phiếu đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử.

- Xác định sự khác biệt giữa 2 lô thuốc thử ở từng lần chạy theo công thức:

Trong đó: + x1 % là sự khác biệt giữa 2 lô ở lần chạy thứ nhất
+ xL1: kết quả của lô cũ
+ xL2 : kết quả của lô mới
- Xác định sự khác biệt trung bình giữa các lần chạy theo công thức:

Trong đó: + xtb là sự khác biệt trung bình giữa các lần chạy.
+ x1: sự khác biệt ở lần chạy thứ nhất.
+ x2: Sự khác biệt ở lần chạy thứ 2.
+ xn: Sự khác biệt ở lần chạy thứ n.
+ n : số lần chạy mẫu.

- So sánh trị tuyệt đối của giá trị khác biệt trung bình giữa các lần chạy với với giới hạn từ chối (0.y * CD)

+ Nếu |xtb| > 0.y * CD: không có sự tương đồng giữa 2 lô thuốc thử, cần tìm nguyên nhân gây ra sự khác biệt. Không được sử dụng lô thuốc thử mới.

+ Nếu |xtb| ≤ 0.y * CD: Có sự tương đồng giữa 2 lô, tuy nhiên cần xem xét thêm kết quả nội kiểm. Nếu kết quả nội kiểm trên lô mới có xu hướng trượt so với lô cũ thì cập nhập lại dải QC. Nếu kết quả QC không bị trượt, chấp nhận hoàn toàn lô mới và đưa vào sử dụng.

- Lưu hồ sơ việc đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử vào biểu mẫu Phiếu đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử.

Phụ lục 1: Số lượng mẫu để tính toán khác biệt trung bình nếu phân tích ở 1 mức nồng độ

Chú ý: Nếu tỷ lệ ( CD / SWRL , Sr / SWRL ) nằm giữa các giá trị trong bảng, chọn giá trị thấp hơn gần nhất.

Phụ lục 1 (tiếp)

Phụ lục 2: Số lượng mẫu để tính toán khác biệt trung bình nếu phân tích ở 2 mức nồng độ

Chú ý: Nếu tỷ lệ ( CD / SWRL , Sr / SWRL ) nằm giữa các giá trị trong bảng, chọn giá trị thấp hơn gần nhất.

Phụ lục 2 (tiếp)

Phụ lục 3: Số lượng mẫu để tính toán khác biệt trung bình nếu phân tích ở 3 mức nồng độ

Chú ý: Nếu tỷ lệ ( CD / SWRL , Sr / SWRL ) nằm giữa các giá trị trong bảng, chọn giá trị thấp hơn gần nhất.

Phụ lục 3 (tiếp)

Tài liệu tham khảo:

- CLSI. User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation; Approved Guideline. CLSI document EP26-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013.

Trên đây là bài hướng dẫn chi tiết của chúng tôi về cách đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử dựa trên tiêu chuẩn CLSI EP 26-A. Phòng xét nghiệm của bạn có thực hiện đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử không? Nếu có, bạn đang dùng phương pháp nào? Bạn thấy phương pháp này có tốt không? Nếu còn chỗ nào chưa rõ hãy liên hệ với chúng tôi để được giải đáp chi tiết.

Ngoài ra, chúng tôi sẵn sàng cung cấp quy trình đầy đủ cũng như biểu mẫu và bản gốc CLSI EP26-A để thực hiện đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử (đánh giá sự tương đồng giữa 2 lô thuốc thử) . Bạn đọc nếu có nhu cầu, hãy liên hệ ngay với chúng tôi.

Bên cạnh đó, chúng tôi hiện đang Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 với 3 cuốn sổ tay, 40 quy trình quản lý cùng 150 biểu mẫu (đã bao gồm phần đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử). Đáp ứng đầy đủ 25 yêu cầu trong ISO 15189:2012. Ngoài ra chúng tôi cam kết sẽ hỗ trợ 24/24 trong suốt thời gian các PXN sử dụng hệ thống tài liệu này của chúng tôi.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:
Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Hướng dẫn xây dựng và duy trì dải QC cho các xét nghiệm Hóa sinh

Mon, 31 May 2021 01:08:26 +0000

Bạn đang thực hiện nội kiểm cho các xét nghiệm Hóa sinh nhưng thường xuyên thấy kết quả nội kiểm lệch dải so với nhà sản xuất. Bạn chưa biết phải xử lý thế nào? Giải pháp tốt nhất là cần xây dựng lại dải QC này. Trong bài viết trước về: Tại sao cần xây dựng lại dải QC cho phòng xét nghiệm? Chúng tôi đã giải thích lý do tại sao cần phải xây dựng lại dải QC. Đồng thời cũng chỉ ra các nguyên tắc áp dụng khi xây dựng dải. Ở bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn đọc chi tiết từng bước cách xây dựng dải QC cho các xét nghiệm Hóa sinh và duy trì dải QC này.

1. Phân tích lô nội kiểm mới khi lô cũ gần hết hạn

Khi lô nội kiểm cũ gần hết hạn (còn khoảng 20 ngày) bạn sẽ tiến hành chạy lô nội kiểm mới song song. Để làm được điều này cần yêu cầu nhà cung cấp chuyển lô nội kiểm mới về trước khi lô cũ hết hạn. Thông thường 1 lô nội kiểm hóa sinh sẽ có thời gian khá dài từ 1-2 năm. Khi lô nội kiểm cũ còn khoảng 20 ngày ta sẽ lấy lô nội kiểm mới chạy song song, mỗi ngày chạy lặp lại 1 lần (CLSI C24-A3) cho từng mức QC. Hết 20 ngày bạn sẽ thu được 20 dữ liệu cho từng mức QC.

Với 20 dữ liệu này ta sẽ tính toán được giá trị Mean, SD và CV. Lưu ý loại bỏ các điểm vi phạm 1-3s (so sánh với dải của NSX) nếu có. Trên Excel bạn tính Mean bằng hàm Average, SD bằng hàm STDEV, CV = SD/Mean x 100. Sau khi tính toán xong bạn không dùng SD này để làm dải mới vì giá trị SD của 20 điểm này rất nhỏ. Bạn sẽ không thể duy trì dải theo giá trị này mà cần tính lại SD bằng cách sử dụng CV cộng dồn.

2. Tính giá trị CV cộng dồn

CV cộng dồn là giá trị CV của các lô nội kiểm trước đó. Bạn sẽ dùng CV cộng dồn của khoảng 3 lô nội kiểm trước đó. Nếu không đủ dữ liệu CV của 3 lô bạn có thể dùng CV cộng dồn của 3-6 tháng trước đó.

Để tính CV cộng dồn bạn sử dụng công thức:

%CV cộng dồn = ( (CV lot A x số điểm chạy lot A) + (CV lot B x số điểm chạy lot B) + (CV lot C x số điểm chạy lot C))/(tổng số điểm chạy)

Ví dụ minh họa (theo CLSI H26-A2):

Như vậy bạn đã có giá trị CV cộng dồn. Giờ ta sẽ dùng giá trị CV cộng dồn này để tính SD mới.
3. Tính lại giá trị SD cho lô QC mới
Ở bước 1 bạn đã tính được CV của 20 điểm bằng cách lấy SD của 20 điểm / Mean x 100. Giờ ta sẽ thay CV của 20 điểm này bằng CV cộng dồn để tính lại SD. Khi đó SD mới sẽ bằng:

SD mới = CV cộng dồn x Mean/100.

Ví dụ minh họa:
Vẫn theo ví dụ trên, sau khi có CV cộng dồn ta tính lại SD mới như sau:

Như vậy sau bước này bạn sẽ có được SD mới. SD này cần đảm bảo 2 điều kiện là nhỏ hơn SD của NSX và lớn hơn SD của 20 điểm. SD này sẽ đảm bảo dải mới hẹp hơn dải của NSX nhưng không quá nhỏ để gây khó khăn khi duy trì dải.

Sau khi có SD mới này bạn sẽ có dải QC mới cho PXN là Mean (20 điểm) ± 2SD mới. Tuy nhiên bạn cần kiểm tra lại dải QC này xem có phù hợp không? Tức là dải QC này phải nhỏ hơn và nằm trong dải QC của NSX. Nếu dải QC này nằm ngoài dải QC của NSX (đôi khi gặp) thì có thể do Mean của bạn quá khác so mới Mean của NSX. Khi đó bạn không được dùng dải mới này và cần chuẩn lại máy sau đó chạy lại 20 điểm để tính lại Mean. Để tránh trường hợp này ngay khi chạy những lần QC đầu của lô mới bạn cần so sánh Mean của PXN với Mean của NSX. Đảm bảo Bias không quá giới hạn cho phép.

4. Áp dụng dải QC mới

Sau khi đã tính lại dải và chấp nhận dải mới bạn có thể sử dụng dải này cho lô nội kiểm mới. Bạn có thể dùng dải này để cài đặt lại trên máy XN thay thế cho dải QC của NSX trên máy.

Tuy nhiên qua thực tế chúng tôi nhận thấy các giá trị của QC sẽ bị biến đổi theo thời gian. Có những xét nghiệm có xu hướng tăng dần, có những xét nghiệm lại có xu hướng giảm dần. Như vậy các vi phạm westgard sẽ xảy ra, thậm chí rất nhiều loại vi phạm cùng xảy ra. Điều này làm cho việc duy trì dải nội kiểm trở lên vô cùng khó khăn. Có rất nhiều PXN đã phải bỏ ngang dải này vì không thể duy trì. Vậy giải pháp cho vấn đề này thế nào?

5. Duy trì dải QC bằng cách tính Mean cộng dồn

Như đã trình bày ở trên, để duy trì được dải QC mới này là vô cùng khó khăn. Để duy trì được dải đầu tiên cần thực hiện phân tích mẫu nội kiểm hết sức cẩn trọng.

Cách này vẫn chưa đủ. Mà giải pháp quan trọng hơn là phải thường xuyên xây dựng lại dải trong khi duy trì lô nội kiểm. Tức là dải QC xây dựng ban đầu ở trên chỉ coi là dải QC tạm thời. Trong quá duy trì lô đó phải thường xuyên tính lại Mean và SD.

Thông thường sau khoảng 30 điểm QC, 60 điểm QC...ta sẽ tính lại Mean (gọi là Mean cộng dồn) và SD để cho ra dải mới (CLSI C24-A3). Tức là sau 30 điểm QC, 60 điểm QC bạn sẽ tính lại Mean rồi kết hợp CV cộng dồn để tính lại SD. Khi đó bạn lại có dải mới.

Tóm lại để xây dựng lại và duy trì dải cho QC Hóa sinh bạn cần thực hiện như sau:

Chạy 20 điểm ban đầu để có giá trị Mean
Kết hợp CV cộng dồn để tính SD mới. Khi đó sẽ có dải mới tạm thời là Mean ± 2SD.
Định kỳ tính lại Mean và SD để hình thành các dải mới trong suốt quá trình duy trì lô QC.

Trên đây là hướng dẫn 5 bước của chúng tôi để bạn đọc có thể xây dựng và duy trì dải QC mới cho Háo sinh. Bạn hoàn toàn có thể làm thủ công như chúng tôi đã hướng dẫn. Tuy nhiên, có 1 cách thuận tiện hơn là sử dụng phần mềm Nội kiểm IQC 4.0 của chúng tôi. Phần mềm có tính năng tự động xây dựng lại dải QC cho PXN. Bạn đọc quan tâm có thể tìm hiểu qua Video bên dưới:

Bên cạnh đó, hiện chúng tôi đang cung cấp hệ thống tài liệu QLCL theo quyết định 2429 và hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Trong đó sẽ có các công cụ để hỗ trợ quá trình thiết lập lại dải QC mới cho PXN.

Nếu các bạn có nhu cầu sử dụng các hệ thống tài liệu, phần mềm nội kiểm hoặc còn thắc mắc gì vui lòng phản hồi bên dưới bài viết này hoặc liên hệ trực tiếp:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty QLAB :
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Hướng dẫn thực hiện nội kiểm vật liệu lấy mẫu và vận chuyển bệnh phẩm vi sinh

Sat, 29 May 2021 18:17:01 +0000

Nội kiểm tra là công tác vô cùng quan trọng trong phòng xét nghiệm. Nó đảm bảo tính tin cậy của kết quả mà phòng xét nghiệm đưa ra. Theo quy định thì tất cả các xét nghiệm định lượng, định tính, bán định lượng đều phải thực hiện nội kiểm. Tuy nhiên, nội kiểm các xét nghiệm vi sinh đang là vấn đề gây khó cho hầu hết các phòng xét nghiệm. Phần lớn các xét nghiệm vi sinh là định tính, được thực hiện qua nhiều công đoạn. Việc lựa chọn vật liệu để nội kiểm và cách làm nội kiểm là rất khó khăn. Do đặc thù như vậy, chúng tôi xin chia sẻ với bạn đọc cách thực hiện nội kiểm cho các xét nghiệm vi sinh với từng loại vật liệu ở từng giai đoạn.

Trong khuôn khổ bài viết này, chúng ta sẽ đi tìm hiểu cách thực hiện nội kiểm cho các vật liệu lấy mẫu và vận chuyển bệnh phẩm.

1. Tăm bông lấy mẫu:

1.1. Tiêu chuẩn chất lượng của tăm bông lấy mẫu:

Tăm bông được quấn chặt vào que và không bị rã khi thấm nước.
Đạt độ vô trùng.

1.2. Vật liệu cần chuẩn bị để nội kiểm:

Tăm bông lấy mẫu
BHI broth

1.3. Phương pháp kiểm tra

Chất lượng que tăm bông: Nhúng tăm bông vào BHI broth và đánh đều để xem có bị rã bông hay không.
Độ vô trùng: Bẻ gãy que để đầu bông nằm trong BHI broth. Nuôi ủ 35 – 37oC / 18 – 24h giờ để xem có vi khuẩn mọc trong môi trường hay không.

2. Lọ/ ống lấy mẫu

2.1. Tiêu chuẩn chất lượng

Độ kín: lọ / ống phải kín.
Đạt độ vô trùng.

2.2. Vật liệu cần chuẩn bị để nội kiểm:

Lọ lấy mẫu vô trùng
BHI broth
Nước cất có crystal violet (10mL)
Giấy thấm

2.3. Phương pháp kiểm tra

- Kiểm tra độ kín:

Lấy nước cất cho vào lọ / ống và nhỏ vào 1 giọt phẩm màu (crystal violet, carbon fuchsin, methylene blue...).
Vặn chặt nắp và lắc mạnh.
Kiểm tra dung dịch có rò rỉ ra ngoài hay không bằng cách lau miệng lọ/ ống với giấy thấm.

- Phương pháp kiểm tra độ vô trùng:

Lấy môi trường BHI cho vào lọ hoặc ống.
Vặn chặt nắp, lắc để tráng đều và làm cho môi trường có thể tiếp xúc với toàn bộ lọ / ống.
Nuôi ủ 35-37oC/18 - 24 giờ để xem có vi sinh mọc trong môi trường hay không.

3. Môi trường vận chuyển

3.1. Tiêu chuẩn chất lượng

Đạt độ vô trùng.
Bảo quản được vi sinh đích trong một thời gian.

3.2. Vật liệu cần chuẩn bị để nội kiểm:

BHI broth
Cary Blair: Vi khuẩn gây bệnh trong phân với thời gian 48 giờ ở nhiệt độ thường.
Stuart Amies: Vi khuẩn dễ mọc và khó mọc trong 48 giờ ở nhiệt độ thường.
NK-Carybac: Vi khuẩn kỵ khí trong 48 giờ ở nhiệt độ thường.
NK- HP: H. pylori trong 12 giờ ở nhiệt độ thường.
Nước muối vô trùng
Chủng S. typhi ATCC 14028
Chủng S. flexneri ATCC 12022

3.3. Phương pháp kiểm tra

- Kiểm tra độ vô trùng

Dùng tăm bông vô trùng nhúng vào môi trường chuyên chở.
Cho tăm bông vào BHI broth và bẻ gãy đầu tăm bông.
Nuôi ủ BHI broth 35 -37oC / 18 – 24 giờ.

- Phương pháp kiểm tra khả năng bảo quản vi khuẩn đích:

Pha huyền dịch vi khuẩn kiểm tra trong nước muối sinh lý tương đương 0.5 McF. Pha loãng huyền dịch 1/100 (lấy 30uL cho vào 3mL) để có được huyền dịch 10^5 – 10^6 cfu/mL.
Nhúng tăm bông vào huyền dịch và cho vào môi trường chuyên chở. Bảo quản 18 – 24 giờ ở nhiệt độ phòng.
Cấy phân lập trên môi trường chuyên biệt, nuôi ủ ở điều kiện thích hợp và đánh giá khả năng mọc sau khi nuôi ủ.

Môi trường đạt chất lượng khi vi khuẩn kiểm tra mọc tốt trên môi trường phân lập.

Trên đây, chúng tôi đã hướng dẫn các bạn cách nội kiểm vật liệu lấy mẫu và vận chuyển bệnh phẩm vi sinh. PXN của bạn có đang thực hiện các phương pháp này không? Hãy chia sẻ với chúng tôi và các bạn đọc khác bằng cách comment phía dưới bài viết này.

Hiện tại, chúng tôi đang Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429 Bộ tài liệu gồm 5 cuốn sổ tay, 35 quy trình quản lý quy trình và khoảng 150 biểu mẫu biểu mẫu, đáp ứng 169 tiêu chí theo quyết định 2429. Bộ tài liệu giúp các PXN nhanh chóng hoàn thiện hệ thống tài liệu QLCL của chính mình để đưa vào áp dụng. Bênh cạnh đó, chúng tôi cam kết sẽ hỗ trợ 24/24 trong suốt thời gian các PXN sử dụng hệ thống tài liệu này của chúng tôi.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Hướng dẫn thực hiện nội kiểm các thuốc nhuộm vi sinh

Sat, 29 May 2021 18:14:56 +0000

Trong bài viết trước, chúng tôi đã hướng dẫn các bạn cách nội kiểm vật liệu lấy mẫu và vận chuyển bệnh phẩm vi sinh. Trong bài viết tiếp theo này, chúng tôi sẽ hướng dẫn cách nội kiểm các loại thuốc nhuộm dùng trong chẩn đoán vi sinh.

Các thuốc nhuộm dùng trong vi sinh hiện nay gồm 3 loại thuốc nhuộm phổ biến là thuốc nhuộm Gram, Ziehl Neelsen và Xanh Methylen. Sau đây, chúng ta sẽ tìm hiểu cách nội kiểm 3 loại thuốc nhuộm này

1. Tiêu chuẩn của thuốc nhuộm:

Thuốc nhuộm cần đảm bảo 2 yếu tố sau:

- Cảm quan: màu sắc của từng loại dung dịch thuốc nhuộm đúng theo quy định.

- Khả năng nhuộm vi sinh đích. Các vi khuẩn bắt màu đúng với thuốc nhuộm đặc trưng.

+ Gram: Phân biệt được vi khuẩn Gram ( - ) và Gram ( + )

+ Ziehl Neelsen: Phân biệt được vi khuẩn kháng acid.

+ Methylen blue: Nhuộm được các hạt biến sắc của C. diphtheriae.

2. Vật liệu cần chuẩn bị:

- Thuốc nhuộm: Gram, Ziehl Neelsen và Methylen blue.

- Vi khuẩn: S. aureus ATCC 25923; E. coli ATCC 25922; M. tuberculosis và C. diphtheriae.

3. Phương pháp kiểm tra

3.1. Cảm quan:

Nhỏ một giọt dung dịch thuốc nhuộm trên lame và quan sát màu sắc của dung dịch.

3.2. Khả năng nhuộm:

- Pha huyền dịch vi khuẩn kiểm tra tương đương 0.5 McF.

- Trên cùng một lame làm tiêu bản với các loại vi khuẩn kiểm tra.

+ Gram: S. aureus ATCC 25923; E. coli ATCC 25922

+ Ziehl Neelsen: M. tuberculosis; E. coli ATCC 25922

+ Methylen blue: C. diphtheriae; E. coli ATCC 25922

- Thực hiện soi nhuộm trên tiêu bản và đọc kết quả dưới kính hiển vi.

Kết quả nội kiểm đánh giá đạt khi màu sắc và hình dạng của các chủng vi khuẩn ở trên đúng theo quy định. PXN của bạn có đang thực hiện các phương pháp này không? Hãy chia sẻ với chúng tôi và bạn đọc khác bằng cách comment phía dưới bài viết này.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

8 lưu ý khi thực hiện phân tích mẫu nội kiểm huyết học

Sat, 29 May 2021 18:12:50 +0000

Nội kiểm Huyết học (nội kiểm xét nghiệm tế bào máu) là quy trình thường quy tại các phòng xét nghiệm. Qua kết quả nội kiểm sẽ đảm bảo được sự tin cậy cho các kế quả xét nghiệm. Việc thực hiện phân tích mẫu nội kiểm huyết học trên lý thuyết khá đơn giản, tương tự như phân tích mẫu bệnh nhân. Tuy nhiên, qua thực tếquan sát tại các PXN chúng tôi nhận thấy còn rất nhiều vấn đềsai sót xảy ra khi phân tích mẫu nội kiểm.

Do vậy, trong bài viết này chúng tôi sẽ trình bày một số lưu ý khi phân tích mẫu nội kiểm huyết học. Hy vọng sau khi đọc xong các PXN sẽ rút ra được nhiều kinh nghiệm, tránh những sai sót đáng tiếc.

1. Lựa chọn vật liệu nội kiểm huyết học phù hợp

Khác với các xét nghiệm hóa sinh-miễn dịch, mẫu nội kiểm huyết học có đặc thù riêng. Đây là các mẫu máu giả được các nhà sản xuất tạo lên. Thông thường các mẫu này do chính nhà sản xuất thiết bị tạo ra. Nó sẽ phù hợp với công nghệ phân tích của hãng máy đó. Điều này lý giải tại sao mẫu nội kiểm của hãng thiết bị A không thể phân tích trên thiết bị của hãng B.

Tuy nhiên, cũng chính vì điều này mà các nhà sản xuất thiết bị sẽ tạo ra các mẫu QC tối ưu nhất cho máy của mình. Việc này vô tình sẽ làm kết quả nội kiểm không đánh giá được chính xác các lỗi đang xảy ra với thiết bị, nhất là khi phân tích trên nền mẫu bệnh nhân thực.

Do vậy, chúng tôi vẫn khuyến cáo nên dùng mẫu nội kiểm của bên thứ 3 độc lập. Nhưng như chúng tôi đã chia sẻ, hiện có rất ít nhà sản xuất mẫu nội kiểm huyết học bên thứ 3. Do công nghệ của các hãng máy khác nhau, mẫu nội kiểm bên thứ 3 sản xuất ra có thể phù hợp với hãng A, nhưng chưa chắc phù hợp với hãng B. Hiện tại vẫn có một số nhà sản xuất nội kiểm bên thứ 3 mà các bạn có thể tham khảo để sử dụng như: Bio-rad, Randox hay R&D...

Xem thêm: Tại sao nên dùng vật liệu nội kiểm (QC) của bên thứ 3?

2. Cần đủ 3 mức nồng độ của mẫu nội kiểm

Mẫu nội kiểm huyết học cần đủ 3 mức nồng độ là thấp, trung bình và cao. Việc này sẽ kiểm soát được kết quả máy trả ra ở cả 3 khoảng nồng độ: bất thường thấp, bình thường và bất thường cao. Tuy nhiên, do vấn đề kinh tế nên nhiều PXN hiện nay chỉ thực hiện nội kiểm ở 1 mức hoặc 2 mức nồng độ. Khi làm như vậy sẽ không kiểm soát được toàn bộ các kết quả máy đã trả. Ví dụ bạn chỉ QC mức trung bình, máy phân tích và cho ra kết quả rất tốt. Nhưng bạn lại hoàn toàn không biết ở nồng độ khác máy có cho ra kết quả đúng không? Vì thế hãy thực hiện QC ở đủ cả 3 mức nồng độ.

3. Thời hạn sử dụng của mẫu nội kiểm huyết học

- Thời hạn sử dụng của mẫu nội kiểm huyết học là rất quan trọng. Bạn không bao giờ được sử dụng các mẫu nội kiểm đã hết hạn. Do thời hạn sử dụng của các mẫu QC huyết học khá ngắn (khoảng 3 tháng) nên nhiều khi nhập về đến PXN đã gần hết hạn. PXN tiếc mẫu nên cố phân tích khi nó đã hết hạn. Chúng tôi nhắc lại là kết quả khi đó hoàn toàn không còn đáng tin cậy.

- Tuân thủ thời hạn sau mở nắp. Ngoài thời hạn bảo quản chung thì các mẫu QC huyết học còn có thời hạn dùng sau mở nắp. Thông thường dao động từ 7-14 ngày. Chúng ta cần hiểu thời gian mở nắp chính là thời gian bắt đầu sử dụng ống QC đó, chứ không phải thời gian dùng sau khi mở cái nắp ống ra. Vì có những hệ thống máy tự động không bao giờ mở nắp ống khi xét nghiệm.

Tại sao cần có thời hạn này. Các mẫu QC huyết học hàng ngày chúng ta thường bảo quản ở 2-4oC trong tủ mát. Khi lấy ra dùng thì lại để về nhiệt độ phòng. Chính điều này làm biến đổi chất lượng của mẫu QC chứ không phải do việc mở nắp ống. Như vậy, quy tắc để sử dụng mẫu QC huyết học là dùng thêm từ 7-14 ngày (tùy từng hãng sx QC) sau lần chạy đầu tiên.

4. Tuân thủ quy trình bảo quản mẫu QC huyết học

Mẫu QC huyết học cần được bảo quản ở 2-4oC. Do vậy, hàng ngày ngay sau khi phân tích xong cần nhanh chóng bảo quản mẫu QC. Khi bảo quản trong tủ lạnh cũng nên chọn 1 vị trí nhất định, nơi có nhiệt độ ổn định nhất. Cần để ống QC theo tư thế thẳng đứng. Nếu có điều kiện bảo quản trong dụng cụ tránh ánh sáng. Nếu bảo quản không tốt, mẫu sẽ bị hỏng và kết quả QC sẽ không còn kiểm soát được nữa.

5. Tuân thủ thời gian để mẫu ổn định trước khi phân tích

Như đã trình bày ở trên, các mẫu huyết học đươc bảo quản ở 2-4oC trong tủ mát. Sau khi lấy mẫu ra ngoài cần để đủ thời gian để mẫu về nhiệt độ phòng. Thông thường sẽ mất khoảng 10-15' để mẫu về được nhiệt độ phòng. Không bao giờ được phân tích mẫu nội kiểm khi mẫu còn lạnh. Khi mẫu lạnh, các thành phần trong mẫu có thể bị co cụm hoặc kết dính, điều này sẽ làm kết quả nội kiểm không chính xác. Đặc biệt không được tăng tốc độ làm ấm mẫu bằng cách cho vào nồi cách thủy hay tủ ấm. Làm như vậy sẽ làm mẫu bị biến tính nhanh hơn. Hãy để mẫu tự ổn định về nhiệt độ phòng bằng cách để ở môi trường PXN trong khoảng thời gian quy định (ít nhất 10-15').

6. Tuân thủ việc lắc trộn mẫu trước khi phân tích.

Việc lắc trộn đều mẫu trước khi phân tích là đặc biệt quan trọng. Các mẫu để trong tủ lạnh, tế bào sẽ lắng xuống. Trước khi phân tích cần lắc trộn thật đều bằng tay. Tối thiểu cần đảo ống mẫu ít nhất 20 lần trước khi cho vào máy phân tích. Hãy đảo bằng cách lật ngược ống mẫu thật chậm. Mỗi lần dốc ngược ống mẫu và trả lại tư thế cũ được tính là 1 lần đảo ống. Một sai lầm mà nhiều PXN mắc phải là không lắc mẫu bằng tay trước khi phân tích vì cho rằng khi vào trong máy sẽ tự lắc trộn. Máy có thể tự lắc trộn nhưng chừng đó là chưa đủ cho những mẫu đã bảo quản lâu trong tủ mát. Việc lắc đủ số lần bằng tay trước khi đưa vào máy là hết sức cần thiết.

7. Vệ sinh nắp ống trước và sau khi phân tích

Các nắp ống thường cấu tạo bằng cao su. Sau nhiều lần kim hút mẫu chọc qua có thể làm rò rỉ mẫu QC ra ngoài. Khi đó cần vệ sinh sạch sẽ nắp ống bằng cách dùng giấy không có xơ để lau. Chú ý không dùng bông để lau vì các sợi bông bám lại trên nắp ống có thể làm tắc hoặc bán tắc kim hút mẫu.

8. Xem xét kỹ kết quả nội kiểm sau phân tích

Điều này nhằm đảm bảo không có các vi phạm nội kiểm trước khi phân tích mẫu bệnh nhân. PXN cần áp dụng các quy tắc westgard với đơn và đa quy tắc trong phân tích kết quả. Tuy nhiên, do QC huyết học sử dụng 3 mức nồng độ nên việc phân tích, đánh giá quy tắc westgard là tương đối khó khăn. Nó đòi hỏi cán bộ xét nghiệm phải có kiếm thức rất chắc về westgard. Để hỗ trợ phát hiện các vi phạm này 1 cách chính xác nhất, chúng tôi cung cấp phần mềm QUANGLAB-IQC. Phần mềm sẽ cho phép áp dụng đánh giá cả đơn và đa quy tắc, cho phép kết hợp 2 mức, 3 mức QC. Hiện nay trên thị trường có rất ít giải pháp cho đánh giá đa quy tắc với 3 mức QC. Phần mềm QUANGLAB-IQC của chúng tôi là 1 trong số ít có thể làm được điều này. Ngoài ra, phần mềm còn rất nhiều tính năng hay ho khác chờ các bạn khám phá. Nếu các bạn có nhu cầu sử dụng phần mềm này, hãy tham khảo bài viết sau:

Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm QUANGLAB-IQC Phiên bản 4.0

Trên đây là 8 lưu ý khi thực hiện phân tích mẫu nội kiểm cho huyết học tế bào. PXN của bạn có đang thực hiện nội kiểm huyết học không? Các bạn có gặp khó khăn hay có kinh nghiệm gì cần chia sẻ không? Hãy cho chúng tôi biết bằng cách gửi phản hồi phía dưới bài viết này.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng của xét nghiệm Đông máu theo ISO 15189

Sat, 29 May 2021 18:09:49 +0000

Sau khi đăng tải các bài viết về hướng dẫn cách xác nhận giá trị sử dụng của các xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Chúng tôi đã nhận được các phản hồi hết sức tích cực từ quý bạn đọc. Đây là nguồn động lực lớn lao để chúng tôi tiếp tục chia sẻ nhiều hơn các kiến thức bổ ích cho bạn đọc.

Ở các bài viết trước chúng tôi đã chia sẻ cách thực hiện xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định phương pháp) cho các xét nghiệm định lượng, định tính. Tuy nhiên, có một nhóm xét nghiệm khá đặc biệt là các xét nghiệm đông máu. Các xét nghiệm này bao gồm như PT, APTT, TT, Fibrinogen, D-Dimer... Trong đó có những xét nghiệm mà sẽ không thể xếp vào nhóm xét nghiệm định tính hay định lượng. Từ đó gây ra những khó khăn trong quá trình xác nhận giá trị sử dụng.

Để hỗ trợ các PXN có thể thực hiện xác nhận giá trị sử dụng cho các xét nghiệm đông máu đáp ứng yêu cầu ISO 15189. Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi xin chia sẻ các nội dung cần thực hiện xác nhận giá trị sử dụng cho các xét nghiệm đông máu.

1. Xác định Độ lặp lại (độ chụm ngắn hạn) và độ tái lặp (độ chụm dài hạn)

1.1. Chuẩn bị vật liệu

- Vật liệu sử dụng: Mẫu QC bình thường và QC bệnh lý; mẫu bệnh nhân bằng cách Pool huyết tương bình thường và Pool huyết tương bệnh lý.

- Do tính chất của mẫu đông máu nên mẫu được chuẩn bị như sau:

Sử dụng Pool huyết tương bình thường và Pool huyết tương bệnh lý được chống đông bằng Natri citrat. Mẫu sau đó được chia vào các cup nhỏ, bảo quản ở điều kiện âm sâu (≤ -20oC).

1.2. Bố trí thí nghiệm

Phân tích 2 mức nồng độ (bình thường, bệnh lý), mỗi mức chạy lặp lại 3 lần/ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày hoặc 5 lần/ngày x 5 ngày trong vòng 20 ngày.

1.3. Tính kết quả

Trong đó:

SD: độ lệch chuẩn

n: số lần thí nghiệm

xi: Giá trị tính được của lần thử nghiệm thứ “i”

x (ngang) : Giá trị trung bình của các lần thử nghiệm

RSD%: Độ lệch chuẩn tương đối

CV%: Hệ số biến thiên

1.4. Tiêu chuẩn đánh giá:

- Độ lặp lại:

+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (phần within-run)

+ So sánh CV ≤ CVi của biến thiên sinh học: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

+ Hoặc nếu không có thì áp dụng: CV < 0,25 x TEa (CLIA) - Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm

- Độ tái lặp:

+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (between-run)

+ So sánh CV ≤ CVg của biến thiên sinh học: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

+ Hoặc nếu không có thì áp dụng: CV < 0,33x TEa (CLIA) - Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm

2. Xác định độ đúng

2.1. Chuẩn bị vật liệu

- Vật liệu sử dụng: Mẫu QC hoặc mẫu ngoại kiểm với các nồng độ khác nhau (tối thiểu 2 mức QC bình thường và bệnh lý).

2.2. Bố trí thí nghiệm

- Tiến hành phân tích lặp lại mỗi mẫu 10-20 lần trong cùng một ngày: Phân tích 2 mức QC, mỗi mức chạy 10-20 lần liên tiếp trong cùng 1 ngày.

2.3. Tính kết quả

Sử dụng độ chệch (Bias %)

Trong đó:

Δ : Độ chệch (bias), %

Xtb: Giá trị trung bình của kết quả thử nghiệm

μ: Giá trị thực hoặc giá trị được chấp nhận là đúng

2.4. Tiêu chuẩn đánh giá

+ Bias% < TEa NSX

Hoặc nếu không có thì sử dụng:

+ Bias% < B(%) trong biến thiên sinh học: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

+ Bias% < 50% TEa (CLIA) - Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm

3. Xác định khoảng tuyến tính

Chỉ áp dụng cho các xét nghiệm định lượng như Fibrinogen, D-Dimer

3.1. Chuẩn bị vật liệu

- Vật liệu: Mẫu biết trước nồng độ (mẫu BN, chất chuẩn, mẫu EQA…), gồm 5 nồng độ khác nhau từ thấp tới cao thuộc khoảng tuyến tính do nhà sản xuất công bố.

- Chuẩn bị vật liệu như sau:

+ Fibrinogen: Pha loãng mẫu có nồng độ ≈7g/L thành dãy tối thiểu 5 nồng độ 1/15; 1/40; 1/80; 1/100; 1/160.

+ D-Dimer: Pha loãng mẫu có nồng độ 3-4µg/mL thành dãy tối thiểu 5 nồng độ 1/2; 1/4; 1/8; 1/15; 1/20.

3.2. Bố trí thí nghiệm

- Phân tích mỗi mẫu lặp lại 3-5 lần trong 1 lần chạy, tính kết quả trung bình

3.3. Tính kết quả

- Tính giá trị trung bình của mỗi nồng độ.

- Lập phương trình hồi quy tuyến tính (y=ax+b)

Tính hệ số tương quan R.

3.4. Tiêu chuẩn đánh giá:

0,995 ≤ R ≤ 1

Hay 0,99 ≤ R2 ≤ 1

4. Giới hạn phát hiện (LoD) và giới hạn định lượng (LoQ)

Không áp dụng cho các xét nghiệm đông máu

5. Khoảng tham chiếu

Do tính chất của xét nghiệm đông máu, khoảng tham chiếu cần được thiết lập lại mỗi khi thay đổi lô hóa chất

5.1. Chuẩn bị vật liệu

- Mẫu huyết tương của người bình thường, khỏe mạnh. Phân tích trong vòng 4h sau khi lấy mẫu ở nhiệt độ phòng.

5.2. Bố trí thí nghiệm

- Phân tích tối thiểu 20 mẫu bệnh phẩm trên bằng phương pháp triển khai tại PXN trong cùng 1 ngày hoặc trong 1 vài ngày gần nhau nhưng cùng lọ hóa chất.

5.3. Tính kết quả

Trong đó:

SD: độ lệch chuẩn

n: số lần thí nghiệm

xi: Giá trị tính được của lần thử nghiệm thứ “i”

x (ngang) : Giá trị trung bình của các lần thử nghiệm

5.4. Tiêu chuẩn đánh giá:

Khoảng tham chiếu cho mỗi lô hóa chất được xác định từ:

- 2SD → + 2SD

6. Độ không đảm bảo đo

6.1 Công thức tính

- Độ không đảm bảo đo tổng hợp ở mức bình thường (uc)

Độ không đảm bảo đo mở rộng ở mức bình thường (U) với hệ số phủ k = 2: U = uc x 2.

Vậy, độ không đảm bảo đo ở mức bình thường: x ± U (x: là những giá trị đo được của mẫu bệnh phẩm thu thập ở mức bình thường).

- Độ không đảm bảo đo tổng hợp ở mức bệnh lý (uc)

Độ không đảm bảo đo mở rộng (U) ở mức bệnh lý (hệ số phủ k = 2) :U = uc x 2

Vậy, độ không đảm bảo đo ở mức bệnh lý: x ± U (x: là những giá trị đo được của mẫu bệnh phẩm thu thập ở mức bệnh lý).

Trên đây là hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng cho từng thông sốcủa các xét nghiệm Đông máu theo ISO 15189. Đương nhiên nó cũng hoàn toàn áp dụng được cho 2429. Đơn vị các bạn đã thực hiện hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng này chưa? Có khó khăn hay vướng mắc không? Hãy chia sẻ với chúng tôi để được hỗ trợ thêm.

Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:

+ 01 Quy trình quản lý;

+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp

+ 01 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 và “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.

Hướng dẫn thực hiện thử nghiệm chấp nhận thiết bị khi tiếp nhận thiết bị mới

Sat, 29 May 2021 18:08:00 +0000

Khi tiếp nhận 1 thiết bị mới, ngoài việc đảm bảo đơn vị bán hàng cung cấp đầy đủ hồ sơ của thiết bị như hợp đồng mua bán/đặt máy/cho thuê/tặng, các chứng nhận CO, CQ... thì PXN cần yêu cầu nhà cung cấp/nhà sản xuất thực hiện các thử nghiệm để đảm bảo thiết bị đạt tiêu chuẩn như đã công bố.

Đây cũng là yêu cầu bắt buộc trong quyết định 2429, cụ thể tại mục:

"8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng."

Hoặc trong ISO 15189:2012 cũng quy định rõ:

" 5.3.1.2 Thử nghiệm chấp nhận thiết bị
Phòng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận khi lắp đặt và trước khi sử dụng xem thiết bị có khả năng đạt được tính năng cần thiết và có phù hợp với các yêu cầu liên quan đến các xét nghiệm được quan tâm hay không"

Vậy khi tiếp nhận PXN cần yêu cầu nhà sản xuất/nhà cung cấp thử nghiệm những gì?

Để trả lời câu hỏi này các bạn có thể tham khảo hướng dẫn dưới đây dành cho các máy hóa sinh, huyết học, miễn dịch... Riêng các máy nuôi cấy vi sinh chúng tôi sẽ có 1 bài viết riêng.

1. Hiệu chuẩn thiết bị (Calibration)

Đây là yêu cầu bắt buộc, vì các thiết bị này hiện chưa có đơn vị hiệu chuẩn thứ 3 nên các thiết bị cần được hiệu chuẩn bởi chính NSX/nhà cung cấp thực hiện sau khi lắp đặt tại PXN. Việc hiệu chuẩn thường dùng các mẫu chuẩn (Cal) để thực hiện.

2. Kiểm tra chất lượng (Quality Control)

Ngay sau khi hiệu chuẩn các thiết bị cần được nội kiểm bằng vật liệu kiểm tra (QC). Vật liệu QC có thể của chính NSX thiết bị hoặc của bên thứ 3. Kết quả nội kiểm phải "đạt" cho từng xét nghiệm cụ thể thì mới chấp nhận thiết bị.

Trước đây, các NSX/nhà cung cấp chỉ thực hiện 2 bước này là đã bàn giao thiết bị. Tuy nhiên, hiện nay quyết định 2429 hoặc ISO 15189 đòi hỏi phải thực hiện thêm các thử nghiệm sau:

3. Thử nghiệm độ chụm

Thông thường các NSX sẽ công bố độ chụm của thiết bị cho từng xét nghiệm cụ thể. Do đó cần bắt buộc thực hiện tử nghiệm này. Việc thử nghiệm có thể sử dụng vật liệu nội kiểm (QC) hoặc mẫu bệnh nhân ở các nồng độ khác nhau. Mỗi nồng độ chạy lặp lại tối thiểu 20 lần để tính SD, CV. So sánh SD, CV này với công bố của NSX để đánh giá.

Ví dụ thử nghiệm độ lặp lại của máy huyết học tế bào cần thực hiện trên 3 nồng độ mẫu QC (thấp, trung bình, cao) mỗi nồng độ chạy lặp lại 20 lần để tính SD, CV. So sánh SD, CV với công bố trong Catalogue của NSX để đánh giá chấp nhận hoặc từ chối.

4. Thử nghiệm khoảng tuyến tính (không bắt buộc)

Thông thường các NSX đều công bố khoảng tuyến tính (khoảng đo) cho từng xét nghiệm. Tuy nhiên, khoảng đo này thường rất rộng. PXN không thể có mẫu phù hợp để thực hiện thử nghiệm tương tự NSX. Do vậy, PXN có thể chỉ cần xác nhận lại 1 khoảng nhỏ trong đó (từ giá trị QC mức thấp -> giá trị QC mức cao).

Thử nghiệm được thực hiện bằng cách chuẩn bị 5 nồng độ QC: QC thấp; 2QC thấp+1QC cao; 2QC thấp + 2 QC cao; 1 QC thấp + 2 QC cao, QC cao. Mỗi nồng độ chạy lặp lại 3-5 lần để tính giá trị trung bình. Lập biểu đồ tương quan, tính hệ số tương quan R. Nếu R>0.995 thì được chấp nhận.

5. Thử nhiễm chéo (nên thực hiện)

Thử nghiệm nhiễm chéo được thực hiện để đánh giá khả năng ảnh hưởng của các mẫu trước đến các mẫu sau trong cùng một loạt phân tích. Nguyên nhân là do tồn đọng các chất phân tích từ mẫu trước gây ảnh hưởng tới mẫu ngay sau đó.

Thử nhiễm chéo được thực hiện như sau:

Chuẩn bị 2 mẫu có nồng độ thấp và nồng độ cao (có thể dùng mẫu bệnh nhân hoặc mẫu QC). Tiến hành phân tích theo trình tự sau: Mẫu thấp (lần 1) -> Mẫu cao (lần 1) -> mẫu thấp (lần 2)-> mẫu cao (lần 2) -> mẫu thấp (lần 3) -> mẫu cao (lần 3). Sau khi thu được kết quả sử dụng công thức sau để tính Carryover:

So sánh % Carryover này với % Carryover do nhà sản xuất công bố. Nếu PXN có % Carryover thấp hơn so với % Carryover của NSX thì được chấp nhận.

6. Độ đúng (không bắt buộc)

Thông thường độ đúng này ít được các NSX công bố. Nếu có sẽ ở hai dạng

- So sánh với 1 phương pháp/thiết bị đã được công bố trước đó

- Công bố độ chệch Bias.

Căn cứ theo công bố của NSX và điều kiện của PXN để lựa chọn phương pháp thử nghiệm phù hợp. Để đơn giản sẽ sử dụng độ chệch Bias.

Thử nghiệm được tiến hành như sau: Mẫu QC với các nồng độ khác nhau.

– Tiến hành phân tích lặp lại mỗi mẫu 20 lần trong cùng một ngày. Tính kết quả

Sử dụng độ chệch (Bias %)

Trong đó:

Δ : Độ chệch (bias), %

Xtb: Giá trị trung bình của kết quả thử nghiệm

μ: Giá trị thực hoặc giá trị được chấp nhận là đúng

Thử nghiệm được chấp nhận khi

+ Bias% < TEa NSX hoặc Bias NSX công bố (hiếm có)

Hoặc nếu không có thì sử dụng:

+ Bias% < TEa (CLIA) – Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm

hay Bias% < B(%) trong biến thiên sinh học: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

Trên đây là 6 thử nghiệm cơ bản chúng tôi đề xuất để các PXN, các nhà cung cấp thiết bị có thể áp dụng thực hiện để nghiệm thu và bàn giao thiết bị. các PXN có thể không cần làm đủ 6 thử nghiệm này hoặc có thể làm nhiều thử nghiệm hơn. Việc này, tùy thuộc vào công bốchất lượng của NSX cũng như yêu cầu từ phía PXN.

Hãy nghi nhớ, việc thử nghiệm thiết bị mới là bắt buộc. Do vậy, ngay khi lắp đặt thiết bị mới PXN cần phối hợp với nhà cung cấp/NSX để thực hiện các thử nghiệm ban đầu này. Nếu có vướng mắc hãy liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ.

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429. Bên cạnh đó chúng tôi cũng cung cấp và tư vấn thực hiện Hhệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012.

Mọi chi tiết xin liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.

5 bước để xây dựng và duy trì dải QC cho các xét nghiệm Huyết học

Sat, 29 May 2021 18:04:20 +0000

Bạn đang thực hiện nội kiểm cho các xét nghiệm huyết học và thường xuyên gặp lỗi 10x. Bạn chưa biết phải xử lý thế nào? Giải pháp tốt nhất là cần xây dựng lại dải QC này. Trong bài viết trước về: Tại sao cần xây dựng lại dải QC cho phòng xét nghiệm? Chúng tôi đã giải thích lý do tại sao cần phải xây dựng lại dải QC. Đồng thời cũng chỉ ra các nguyên tắc áp dụng khi xây dựng dải. Ở bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn đọc chi tiết từng bước cách xây dựng dải QC cho các xét nghiệm huyết học và duy trì dải QC này. Các bước chúng tôi trình bày dưới đây tập chung cho các xét nghiệm công thức máu (RBC, HGB, HCT, WBC, PLT...), các xét nghiệm khác (ví dụ: đông máu, hóa sinh...) chúng tôi sẽ trình bày ở bài viết khác.

Bước 1: Phân tích lô nội kiểm mới khi lô cũ gần hết hạn

Khi lô nội kiểm cũ gần hết hạn (còn khoảng 5 ngày) bạn sẽ tiến hành chạy lô nội kiểm mới song song. Để làm được điều này cần yêu cầu nhà cung cấp chuyển lô nội kiểm mới về trước khi lô cũ hết hạn. Thông thường 1 lô nội kiểm huyết học sẽ có thời gian từ 2-3 tháng. Khi lô nội kiểm cũ còn khoảng 5 ngày ta sẽ lấy lô nội kiểm mới chạy song song, mỗi ngày chạy lặp lại 4 lần (CLSI C24-A3) cho từng mức QC. Hết 5 ngày bạn sẽ thu được 20 dữ liệu cho từng mức QC.

Bước 2: Tính giá trị CV cộng dồn

CV cộn dồn là giá trị CV của các lô nội kiểm trước đó. Bạn sẽ dùng CV cộng dồn của khoảng 3 lô nội kiểm trước đó (CLSI H26-A2). Nếu không đủ dữ liệu CV của 3 lô bạn có thể dùng CV cộng dồn của 3-6 tháng trước đó.

Để tính CV cộng dồn bạn sử dụng công thức:

%CV cộng dồn = ( (CV lot A x số điểm chạy lot A) + (CV lot B x số điểm chạy lot B) + (CV lot C x số điểm chạy lot C))/(tổng số điểm chạy)

Ví dụ minh họa (theo CLSI H26-A2):

Như vậy bạn đã có giá trị CV cộng dồn. Giờ ta sẽ dùng giá trị CV cộng dồn này để tính SD mới.
Bước 3: Tính lại giá trị SD cho lô QC mới
Ở bước 1 bạn đã tính được CV của 20 điểm bằng cách lấy SD của 20 điểm / Mean x 100. Giờ ta sẽ thay CV của 20 điểm này bằng CV cộng dồn để tính lại SD. Khi đó SD mới sẽ bằng:

SD mới = CV cộng dồn x Mean/100.

Ví dụ minh họa:
Vẫn theo ví dụ trên, sau khi có CV cộng dồn ta tính lại SD mới như sau:

Bước 4: Áp dụng dải QC mới

Tuy nhiên qua thực tế chúng tôi nhận thấy các xét nghiệm huyết học có một đặc thù là giá trị của QC sẽ bị biến đổi theo thời gian. Có những xét nghiệm có xu hướng tăng dần, có những xét nghiệm lại có xu hướng giảm dần. Đặc biệt là khi thay lọ hóa chất nội kiểm mới (dù đang cùng lô) sẽ càng dao động mạnh. Như vậy các vi phạm westgard sẽ xảy ra, thậm chí rất nhiều loại vi phạm cùng xảy ra. Điều này làm cho việc duy trì dải nội kiểm trở lên vô cùng khó khăn. Có rất nhiều PXN đã phải bỏ ngang dải này vì không thể duy trì. Vậy giải pháp cho vấn đề này thế nào?

Bước 5: Duy trì dải QC

Xem lại bài viết: 8 lưu ý khi thực hiện phân tích mẫu nội kiểm huyết học

Tóm lại để xây dựng lại và duy trì dải cho QC huyết học bạn cần thực hiện như sau:

Chạy 20 điểm ban đầu để có giá trị Mean
Kết hợp CV cộng dồn để tính SD mới. Khi đó sẽ có dải mới tạm thời là Mean ± 2SD.
Định kỳ tính lại Mean và SD để hình thành các dải mới trong suốt quá trình duy trì lô QC.

Trên đây là hướng dẫn 5 bước của chúng tôi để bạn đọc có thể xây dựng và duy trì dải QC mới cho Huyết học. Bạn hoàn toàn có thể làm thủ công như chúng tôi đã hướng dẫn. Tuy nhiên, có 1 cách thuận tiện hơn là sử dụng phần mềm Nội kiểm IQC 4.0 của chúng tôi. Phần mềm có tính năng tự động xây dựng lại dải QC cho PXN. Bạn đọc quan tâm có thể tìm hiểu qua Video bên dưới:

[embed]https://youtu.be/hFpaqexBshQ[/embed]

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty QLAB :
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Tại sao cần xây dựng dải QC cho phòng xét nghiệm?

Sat, 29 May 2021 18:02:05 +0000

Hiện nay việc thực hiện nội kiểm (QC) là yêu cầu bắt buộc đối với các phòng xét nghiệm. Qua khảo sát thực tế chúng tôi nhận thấy hầu hết các PXN đã thấy được tầm quan trọng của nội kiểm (QC) và đã thực hiện thường xuyên. Tuy nhiên, chúng tôi cũng nhận thấy hầu hết các PXN mới chỉ dừng lại ở việc chạy các mẫu nội kiểm sau đó so sánh với khoảng giới hạn cho phép của NSX để xem xét đánh giá. Cách làm như vậy không sai nhưng là chưa đủ. Hãy cùng tìm hiểu qua nội dung dưới đây:

1. Tại sao cần xây dựng lại dải QC cho phòng xét nghiệm?

Lý do thứ nhất:

Hiện nay các NSX vật liệu nội kiểm (QC) khi sản xuất mẫu QC sẽ công bố 1 khoảng giới hạn cho phép là:

Giá trị trung bình ± 2SD (hoặc từ -2SD → +2SD).

Tuy nhiên khoảng SD này rất rộng do vậy trong một số trường hợp sẽ không thể phát hiện được sai số.

Một ví dụ đơn giản: Mẫu QC Huyết học mức 1 của hãng A cho phép với xét nghiệm tiểu cầu là 53 ± 30 G/L (SD=15). Như vậy giá trị giao động cho phép trong khoảng từ 23-83 G/L. Một con số quá lớn để kiểm soát tốt được chất lượng của thiết bị. Trong những trường hợp thế này giải pháp tốt nhất để nâng cao chất lượng là PXN phải xây dựng lại dải QC tức là thu hẹp giá trị SD xuống.

Lý do thứ 2:

Điều kiện của mỗi PXN là khác nhau (nhiệt độ, độ ẩm...) do vậy trong phần lớn các trường hợp giá trị trung bình mẫu QC của NSX sẽ không trùng với giá trị trung bình mà PXN thực hiện. Điều này sẽ dẫn đến các vi phạm quy tắc Westgard như 6x, 10x. Để khắc phục tình trạng này PXN phải xây dựng lại dải QC (QC huyết học thường xuyên gặp tình trạng này) bằng cách tính toán lại giá trị trung bình và SD.

2. Khi nào cần xây dựng lại dải QC cho PXN?

- Mỗi khi thay đổi Lot hóa chất nội kiểm thì PXN cần xây dựng lại dải QC mới.

Với các xét nghiệm Hóa sinh thì 1 lot QC khá dài, có thể tới 1-2 năm. Do vậy tần suất phải xây dựng lại dải nội kiểm cũng khá ít.

Với Huyết học thì các Lot QC rất ngắn, thông thường khoảng 3 tháng. Như vậy, tần suất phải xây dựng lại dải QC thường xuyên hơn.

- Việc xây dựng lại dải QC cho Lot mới cần thực hiện ngay trước khi đưa vật liệu QC mới vào áp dụng.

3. Nguyên tắc để xây dựng lại dải QC mới là gì?

Việc xây dựng lại dải QC cần tuân thủ 2 nguyên tắc chính:

Quy tắc thứ nhất:

Khoảng giới hạn chấp nhận cho phép (SD) của PXN phải nhỏ hơn của NSX. Tức là SD của PXN < SD của NSX. Không có quy định nào yêu cầu SD của PXN phải nhỏ hơn bao nhiêu lần hay bao nhiêu % so với SD của NSX. Càng nhỏ hơn nhiều thì càng giúp kiểm soát chất lượng chặt chẽ hơn. Nhưng nếu nhỏ quá cũng gây khó khăn trong việc duy trì nội kiểm của PXN vì lỗi vi phạm sẽ gặp nhiều hơn. Do vậy chỉ cần SD của PXN < SD của NSX là được.

Quy tắc thứ 2:

Khi xây dựng lại dải thì thông thường cũng sẽ cho ra Giá trị trung bình mới, giá trị này có thể khác với giá trị trung bình của NSX. Vì thế, sẽ dẫn tới dải QC mới lệch so với dải QC của NSX, đôi khi còn nằm ngoài dải QC của NSX. Điều này là hoàn toàn không chấp nhận được. Mặc dù dải mới hẹp hơn nhưng giá trị trung bình mới lại quá khác so với giá trị gốc của NSX, vậy kết quả có đáng tin??? Chắc chắn là không. Bạn có thể tính lại giá trị trung bình mới và giá trị này khác so với giá trị trung bình của NSX nhưng dải mới không thể nằm ngoài dải của NSX. Vậy nguyên tắc thứ 2 là dải QC mới phải nằm trong dải của NSX.

Tóm lại khi xây dựng lại dải QC cho PXN cần thỏa mãn 2 điều kiện:

SD của PXN < SD của NSX
Dải QC mới phải nằm trong dải QC của NSX.

4. Phương pháp chung để xây dựng lại dải QC cho PXN là gì?

Quy tắc chung để xây dựng lại dải QC theo hướng dẫn ở mục 8.6.3 của CLSI C24-A3 là:

"Thiết lập giá trị trung bình cho một lô chất nội kiểm mới: Lô chất nội kiểm mới nên được phân tích đồng thời với chất lượng kiểm hiện đang sử dụng cho mỗi chất cần đo. Lý tưởng nhất phòng xét nghiệm cần ít nhất 20 lần đo trên các ngày khác nhau khi hệ thống đang ổn định dựa vào kết quả nội kiểm của lô hiện tại. Nếu 20 số liệu từ 20 ngày là không thể, phòng xét nghiệm thiết lập các giá trị từ số liệu thu được ít hơn 20 ngày. Các phương án thực hiện bao gồm chạy không quá 4 lần đo trong vòng 5 ngày khác nhau…"

Như vậy để tính lại giá trị trung bình mới, PXN cần thực hiện mẫu nội kiểm mới ít nhất 20 lần song song cùng mẫu nội kiểm cũ từ đó tính ra giá trị trung bình mới. Kết hợp với CV cộng dồn (CV trung bình của các tháng trước đó) để tính ra SD mới. Từ đó sẽ thiết lập dải mới:

Giá trị trung bình mới ± 2SD mới.

Trong các bài viết tiếp theo, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết từng bước cách xây dựng lại dải QC mới của PXN cho các xét nghiệm Hóa sinh, Huyết học.

Hiện tại chúng tôi đang cung cấp hệ thống tài liệu QLCL theo quyết định 2429 và hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Trong đó sẽ có các công cụ để hỗ trợ quá trình thiết lập lại dải QC mới cho PXN. Ngoài ra, để thuận tiện hơn cho các PXN chúng tôi cũng cung cấp phần mềm Nội kiểm IQC 4.0. Phần mềm cho phép xây dựng lại QC của PXN một cách hoàn toàn tự động. Với việc sử dụng phần mềm nội kiểm QLAB-IQC của chúng tôi, bạn sẽ thấy việc xây dựng lại dải QC chưa bao giờ lại dễ đến thế.

Video hướng dẫn xây dựng dải QC mới trên phần mềm IQC 4.0

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty QLAB :

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 - 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Yêu cầu về quản lý hoạt động xét nghiệm trong các cơ sở Y tế

Sat, 22 May 2021 15:21:43 +0000

Xét nghiệm là một hoạt động không thể thiếu trong hầu hết các cơ sở y tế hiện nay. Để hướng dẫn và kiểm soát hoạt động xét nghiệm tại các cơ sở y tế, ngày 28 tháng 12 năm 2018 Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 49/TT-BYT: Thông tư hướng dẫn hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh.

Để hiểu rõ các quy định và hướng dẫn trong thông tư 49/TT-BYT này chúng tôi xin trích dẫn cụ thể các yêu cầu về quản lý hoạt động xét nghiệm:

1. Nguyên tắc quản lý hoạt động xét nghiệm

– Bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời.

– Bảo đảm an toàn phòng xét nghiệm.

– Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phục vụ xét nghiệm hiệu quả, tiết kiệm.

– Quản lý chất thải y tế phát sinh từ hoạt động xét nghiệm theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.

– Thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Quản lý quá trình thực hiện xét nghiệm

2.1. Lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm

a) Việc lấy mẫu bệnh phẩm, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm của người bệnh phải căn cứ vào phiếu yêu cầu xét nghiệm (bản giấy hoặc bản điện tử) có đủ các mục theo mẫu hồ sơ bệnh án, có chữ ký của bác sỹ chỉ định;

b) Việc lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm được thực hiện tại các khoa lâm sàng, khoa khám bệnh, khoa xét nghiệm hoặc lấy mẫu bệnh phẩm tại nơi cư trú của người bệnh. Trường hợp người bệnh đang cấp cứu, chăm sóc cấp 1 hoặc theo chỉ định của bác sỹ thì thực hiện lấy mẫu bệnh phẩm tại giường bệnh;

c) Điều dưỡng, kỹ thuật viên thực hiện việc lấy, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm; một số xét nghiệm đặc biệt do bác sỹ thực hiện việc lấy mẫu bệnh phẩm theo yêu cầu chuyên môn;

d) Trang thiết bị y tế phục vụ việc lấy, bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải có đầy đủ, đúng quy cách, theo hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm của khoa xét nghiệm;

đ) Quản lý việc chuẩn bị dụng cụ, phối hợp với các khoa khám bệnh và khoa lâm sàng để kiểm tra, giám sát việc lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm theo đúng hướng dẫn chuyên môn của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phân công người tiếp nhận, kiểm tra mẫu bệnh phẩm đáp ứng các yêu cầu về số lượng, chất lượng, bảo quản, thời gian, điều kiện vận chuyển và lưu trữ mẫu bệnh phẩm.

2.2. Thực hiện kỹ thuật xét nghiệm

a) Bác sỹ, kỹ thuật viên tiến hành xét nghiệm theo nội dung tại phiếu yêu cầu xét nghiệm và tuân thủ quy trình kỹ thuật, quản lý chất lượng, ưu tiên thực hiện trước các xét nghiệm cấp cứu, chăm sóc cấp 1;

b) Quy trình, hướng dẫn thực hiện xét nghiệm phải được lãnh đạo bệnh viện phê duyệt và có sẵn ở nơi làm việc.

2.3. Trả kết quả xét nghiệm

a) Kiểm tra kết quả xét nghiệm và ký trước khi trả kết quả xét nghiệm cho người bệnh. Trong trường hợp kiểm tra kết quả phát hiện sai sót hoặc có nghi ngờ phải đối chiếu với khoa lâm sàng, khi cần thiết phải thực hiện xét nghiệm lại;

b) Khoa xét nghiệm trả kết quả xét nghiệm với thông tin ghi rõ ràng, đúng thời gian theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2.4. Lưu hồ sơ và xử lý bệnh phẩm sau xét nghiệm

a) Hồ sơ xét nghiệm phải được lưu trữ đầy đủ các thông tin: tên xét nghiệm, tên người lấy mẫu bệnh phẩm, loại mẫu bệnh phẩm, thời gian lấy, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, phương pháp xét nghiệm, kết quả mẫu kiểm tra chất lượng (nếu có), số lô và hạn sử dụng thuốc thử chính, tên người thực hiện xét nghiệm, kết quả, kết luận xét nghiệm, người ký kết quả xét nghiệm;

b) Lưu mẫu bệnh phẩm theo yêu cầu đối với các loại xét nghiệm, bệnh phẩm còn lại sau xét nghiệm chỉ được hủy khi kết quả xét nghiệm đã được ký.

3. Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế, hóa chất, thuốc thử, vật tư tiêu hao

– Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành.

– Hoá chất, thuốc thử nguy hiểm, độc, ăn mòn, dễ cháy nổ phải có chỉ dẫn an toàn.

– Bảo quản hoá chất, thuốc thử và vật tư tiêu hao bảo đảm chất lượng, theo đúng yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất và lưu hồ sơ đầy đủ, đúng thời nạn quy định.

– Các trang thiết bị y tế phải chuẩn bị sẵn sàng và xếp đặt gọn gàng, ngăn nắp, dễ tiếp cận để sử dụng.

4. Bảo đảm an toàn xét nghiệm và vệ sinh lao động

– Tuân thủ Luật an toàn, vệ sinh lao động và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

– Có sổ tay an toàn phòng xét nghiệm, nội quy bảo hộ lao động.

– Có quy định về quản lý và sử dụng các hoá chất, các chủng vi sinh, trang thiết bị điện và các bình khí nén tại cơ sở.

– Phân công nhân viên phụ trách an toàn phòng xét nghiệm định kỳ kiểm tra, giám sát các nhân viên khác thực hiện.

– Thực hiện các quy định về vệ sinh lao động, quy định về trang phục y tế trước khi bắt đầu làm việc, trong giờ làm việc và khi ra khỏi khu vực khoa xét nghiệm.

– Các nhân viên làm công việc xét nghiệm phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

+ Được hướng dẫn về an toàn phòng xét nghiệm và sử dụng thành thạo các trang thiết bị y tế được giao, chỉ được sử dụng trang thiết bị sau khi được hướng dẫn và được trưởng khoa đồng ý;

+ Tuân thủ đầy đủ, nghiêm chỉnh các quy định về phòng, chống lây nhiễm cho nhân viên, môi trường và cộng đồng;

+ Được tập huấn và có đầy đủ phương tiện để phòng tránh, cấp cứu trong trường hợp sự cố gây bỏng kiềm, bỏng a xít, bỏng nhiệt, ngộ độc, điện giật, cháy nổ.

5. Quản lý chất thải y tế

– Thực hiện đúng quy định tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế.

– Có quy trình và thực hiện lưu trữ, hủy bệnh phẩm, hóa chất, thuốc thử còn lại sau xét nghiệm, xác súc vật thí nghiệm và khử khuẩn trang thiết bị y tế theo quy định.

– Phân loại, xử lý chất thải, ngăn ngừa các nguy cơ trước khi đưa chất thải ra khỏi khu vực xét nghiệm.

– Vệ sinh khử khuẩn bề mặt khu vực làm việc.

6. Quản lý hoạt động xét nghiệm HIV

Việc quản lý hoạt động xét nghiệm HIV phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này, Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV và các quy định liên quan khác của Bộ Y tế về xét nghiệm HIV.

7. Thực hiện các xét nghiệm tại chỗ tại các khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

– Các xét nghiệm nhanh được thực hiện tại khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp cấp cứu, sàng lọc, trong theo dõi người bệnh.

– Nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm nhanh ghi vào hồ sơ, bác sỹ chỉ định xét nghiệm ký kết quả xét nghiệm.

– Bảo đảm có sự giám sát về chất lượng xét nghiệm tại chỗ của khoa xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Tuân thủ các quy định liên quan về xét nghiệm HIV tại chỗ.

Trên đây là các yêu cầu cụ thể đối với việc quản lý hoạt động xét nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là các yêu cầu và cũng chính là các cơ sở căn cứ để các cơ quan có thẩm quyền kiểm tra, giám sát và đánh giá hoạt động của các phòng xét nghiệm. Phòng xét nghiệm của bạn đã tuân thủ các quy định này chưa? Nếu chưa phải nhanh chóng xây dựng hệ thống QLCL phù hợp để đáp ứng các yêu cầu trong thông tư này.

Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“ với đầy đủ các loại sổ tay, quy trình và biểu mẫu để các PXN tham khảo, áp dụng thiết lập hệ thống QLCL tuân thủ theo các quy định trong thông tư 49 này. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Một quy trình sai lầm về nội kiểm mà nhiều phòng xét nghiệm đang áp dụng

Sat, 22 May 2021 15:09:15 +0000

Nội kiểm là yêu cầu bắt buộc đối với các PXN trước khi thực hiện trên mẫu bệnh nhân. Tuy nhiên không phải phòng xét nghiệm nào cũng xây dựng và áp dụng được một quy trình nội kiểm đúng đắn. Qua quan sát thực tế chúng tôi nhận thấy hiện tại một số phòng xét nghiệm đang áp dụng một quy trình nội kiểm sai lầm như sau:

Bước 1: PXN thực hiện nội kiểm. Nếu kết quả nội nằm trong giới hạn kiểm soát. Thực hiện xét nghiệm và trả kết quả bệnh nhân.

Bước 2: Nếu kết quả nội nằm ngoài giới hạn kiểm soát, lập tức chạy lại mẫu nội kiểm. Nếu kết quả nằm trong khoảng giới hạn kiểm soát, trả kết quả bệnh nhân.

Bước 3: Nếu mẫu nội kiểm vẫn nằm ngoài giới hạn kiểm soát, chuẩn bị mẫu nội kiểm mới và phân tích. Nếu kết quả nằm trong khoảng giới hạn kiểm soát, trả kết quả bệnh nhân.

Bước 4: Nếu mẫu nội kiểm vẫn nằm ngoài giới hạn kiểm soát, chạy lặp lại mẫu nội kiểm mới. Nếu kết quả nằm trong khoảng giới hạn kiểm soát, trả kết quả bệnh nhân.

Bước 5: Nếu mẫu nội kiểm vẫn nằm ngoài giới hạn kiểm soát bắt đầu đi tìm biện pháp khắc phục.

Các bạn thấy gì qua 5 bước quy trình nội kiểm của PXN ở trên?

Có 2 sai lầm lớn mà ta thấy ở đây:

Sai lầm thứ nhất:

Kết quả nội kiểm nằm trong giới hạn kiểm soát đã sẵn sàng trả kết quả bệnh nhân. Nghe qua có vẻ đúng đắn nhưng thực sự hoàn toàn sai lầm. Việc kết quả nội kiểm nằm trong giới hạn kiểm soát ( ví dụ ± 2SD) chưa chắc chắn đã không có lỗi. Có rất nhiều vi phạm xảy ra kể cả khi kết quả nằm trong giới hạn kiểm soát. Không đơn thuần chỉ là quy tắc 1 2S, Westgard có rất nhiều quy tắc khác cần xem xét để đánh giá kết quả nội kiểm:

Xem thêm:

Những quy tắc Westgard cơ bản dùng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Những quy tắc Westgard nâng cao dùng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Sai lầm thứ 2:

PXN cố tình chạy lặp lại mẫu nội kiểm khi kết quả nằm ngoài giới hạn kiểm soát để mong kết quả may mắn vào lại trong giới hạn kiểm soát. Đây là sai lầm mà rất nhiều PXN đang áp dụng. Ngay khi kết quả không đạt, PXN không tìm nguyên nhân mà lập tức chạy lại chính mẫu nội kiểm đó hoặc chạy lại trên mẫu nội kiểm mới để mong kết quả đạt. Rõ ràng ngay khi 1 kết quả nội kiểm không đạt đã báo hiệu cho thấy có vấn đề đang xảy ra. Bạn có cố chạy lại mẫu nội kiểm thì cũng khó để đạt hoặc có đạt đi chăng nữa thì chưa chắc đã tin cậy được kết quả đó. Câu hỏi đặt ra là nếu hệ thống của bạn không có vấn đề thì tại sao phải chạy lại đến lần thứ 2, thứ 3, thậm chí thứ 4 mới đạt???

Phân tích 2 sai lầm này để cho thấy việc cố tình chạy lặp lại mẫu nội kiểm khi kết quả nằm ngoài giới hạn kiểm soát là hoàn toàn sai lầm. Hãy bỏ ngay quy trình làm như vậy.

Vậy việc đúng đắn phải làm ở đây là gì?

Việc đúng đắn thứ nhất:

Khi có kết quả nội kiểm phải lập tức xem xét có “đạt” hay không chứ không phải chỉ xem có nằm trong giới hạn kiểm soát hay không? Đạt có nghĩa là phải không vi phạm tất cả các quy tắc westgard khác ngoài 1 2S.

Việc đúng đắn thứ hai:

Ngay khi kết quả nội kiểm không “đạt” phải xem xét đang vi phạm quy tắc gì? Từ đó tìm các biện pháp để khắc phục trước khi thực hiện lại trên mẫu nội kiểm mới. Không bao giờ chạy lại mẫu nội kiểm khi chưa xử lý các vấn đề xảy ra.

Tuy nhiên điều khó khăn đối với các PXN hiện nay đó là không phải nhân viên nào trong PXN cũng có khả năng đọc được các vi phạm westgard và đưa ra được các biện pháp khắc phục. Muốn làm được điều này đòi hỏi các nhân viên phải được đào tạo thật kỹ về Nội kiểm. Phải biết cách đọc kết quả nội kiểm và xử lý các vi phạm.

Hơn ai hết, là người đang làm việc trực tiếp trong phòng xét nghiệm, chúng tôi thấu hiểu những khó khăn này. Do vậy chúng tôi đưa ra giải pháp cho các phòng xét nghiệm như sau:

1. Để nhanh chóng phát hiện các vi phạm của 12 quy tắc westgard chúng tôi cung cấp phần mềm quản lý dữ liệu nội kiểm IQC. Với phần mềm này ngoài việc lưu dữ liệu nội kiểm, vẽ biểu đồ Levey-Jennings. Phần mềm còn xác định các lỗi westgard và đưa ra định hướng khắc phục.

Chi tiết về phần mềm này tham khảo tại đây: Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm QUANGLAB-IQC Phiên bản 4.0

2. Để giúp tất cả các nhân viên trong PXN có thể đọc và phân tích được kết quả nội kiểm, chúng tôi có cung cấp khóa đào tạo về thực hành nội kiểm ngay tại cơ sở. Với khóa đào tạo này tất cả các nhân viên của PXN sẽ được học và thực hành đúng đắn về nội kiểm.

Chi tiết khóa đào tạo này tham khảo tại đây: Thiết kế chương trình nội kiểm tại phòng xét nghiệm của bạn

3. Để có được một chương trình nội kiểm tốt đòi hỏi phải có 1 quy trình nội kiểm đúng đắn. Hiện tai chúng tôi có cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo quyết định 2429. Trong đó có quy trình và các biểu mẫu để giúp các PXN thực hiện đầy đủ và đúng đắn công tác nội kiểm.

Chi tiết về bộ tài liệu tham khảo tại đây: Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429

Hy vọng với những giải pháp mà chúng tôi đưa ra sẽ giúp các PXN có được một chương trình nội kiểm phù hợp và chính xác nhất. Từ đó góp phần tiết kiệm chi phí cũng như nâng cao được chất lượng kết quả xét nghiệm.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Hướng dẫn thực hiện và đánh giá 18 tiêu chí 3 sao trong tiêu chí 2429

Sat, 22 May 2021 15:02:39 +0000

– Tiêu chí 2429 hay quyết định 2429 đã quá quen thuộc với các bạn đồng nghiệp, tiêu chí chất lượng phòng xét nghiệm mà tất các phòng xét nghiệm trên cả nước phải tuân thủ.

– Tiêu chí được ban hành từ ngày 12/06/2017 BYT đã trải qua hơn 2 năm, được nhắc đến liên tục qua các thông tư, nghị định kiểm tra cuối năm, quen thuộc là thế tuy nhiên rất nhiều phòng xét nghiệm trên cả nước vẫn còn đang cảm thấy rất khó khăn triển khai.

– Nhằm trợ giúp phần nào sự khó khăn của các đơn vị phòng xét nghiệm, chúng tôi gửi đến bạn đồng nghiệp bài: Hướng dẫn thực hiện và đánh giá tiêu chí 3 sao trong tiêu chí 2429 (quyết định 2429)

CHƯƠNG II. TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ

2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ

Hướng dẫn:

Tài liệu được đưa vào danh mục tổng bao gồm các sổ tay, sơ đồ hoặc bảng diễn giải quá trình, QTC, bản tóm tắt QTC, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, tài liệu bên ngoài.

Danh mục (hay sổ tài liệu hay sổ đăng ký tài liệu) có thể ở dạng danh sách hoặc đóng thành quyển.

Danh mục tổng các tài liệu được kiểm soát bao gồm các nội dung sau: tên tài liệu, mã số, ngày ban hành, số phiên bản, nơi lưu giữ (bản gốc và bản sao), ngày dự kiến xem xét định kỳ

Lưu ý: “Số xuất bản” được coi là đồng nghĩa với số “sửa đổi hay phiên bản” của tài liệu.

CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ

3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm

Hướng dẫn:

Xem ngẫu nhiên hồ sơ đánh giá năng lực của một nhân viên (hồ sơ đánh giá năng lực của nhân viên có thể được lưu ở file riêng hoặc lưu trong hồ sơ nhân sự) đối chiếu thời gian đánh giá năng lực có phù hợp với kế hoạch, phương pháp đề ra, phù hợp với bản mô tả công việc. Kiểm tra hồ sơ liên quan đến tập huấn lại cho nhân viên nếu đánh giá năng lực không đạt yêu cầu.

Ví dụ: nhân viên hết tập sự thì PXN đánh giá thế nào? Kiểm tra chính sách/quy định của PXN về mức đạt/không đạt trong đánh giá năng lực và các bước khắc phục

Kiểm tra hồ sơ đào tạo/hướng dẫn các nhân viên có kết quả đánh giá năng lực không đạt

CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG

4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên

Hướng dẫn:

Kiểm tra nội quy trình/hướng dẫn quản lý khiếu nại và phản hồi của khách hàng.

Xem xét ngẫu nhiên hồ sơ cho thấy khiếu nại, phàn nàn của khách hàng đã được xem xét và xử lý.

CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ

5.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kế hoạch kiểm định/hiệu chuẩn của PXN

Hồ sơ kiểm định/hiệu chuẩn, kiểm tra tem dán trên TTB và xem cơ quan hiệu chuẩn có được cấp phép.

Xem xét các thiết bị trong PXN như: pipet, nhiệt kế, đồng hồ đo, máy lý tâm, tủ lạnh, tủ ấm, tủ an toàn sinh học.

CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

6.5. Đánh giá nội bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ lưu các nội dung của đánh giá nội bộ và liệu có bao gồm đầy đủ các hoạt động của HTQLCL

CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ,HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM

7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư

Phỏng vấn nhân viên PXN/trưởng/phụ trách PXN về thời gian gián đoạn dịch vụ trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần đây nhất;

Kiểm tra hồ sơ (sổ/phiếu theo dõi, xuất nhập) quản lý vật tư, sinh phẩm và VTTH của PXN (sổ xuất/nhập vật tư và sinh phẩm của PXN)

Nếu PXN hết hóa chất, sinh phẩm, VTTH mà không gây ra gián đoạn dịch vụ (PXN có kế hoạch dự phòng, máy dự phòng, chuyển gửi mẫu) đánh giá đạt

CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM

8.3. PXN có quy trình nhận mẫu

Hướng dẫn:

Kiểm tra các nội dung liệt kê dưới có được bao gồm trong quy trình.

Kiểm tra quy trình/sổ tay, hướng dẫn lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, giao, nhận, từ chối mẫu

8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau:

Hướng dẫn:

Đối chiếu danh mục xét nghiệm của PXN và tương ứng với các QTC mà PXN đã xây dựng. Thứ tự và số lượng các mục trong nội dung của QTC không nhất thiết phải giống hệt yêu cầu của Quyết định số 5530/QĐ-BYT về hướng dẫn xây dựng QTC nhưng cần có tối thiểu các nội dung sau.

QTC kỹ thuật và quản lý nếu chỉ áp dụng trong phạm vi của PXN có thể không nhất thiết người phê duyệt/ký là lãnh đạo cơ sở. Trưởng phòng/phụ trách PXN/người có thẩm quyền ký phê duyệt đều đạt yêu cầu

Xem các biểu mẫu kèm theo QTC

8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chi thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ cho thấy các kết quả xét nghiệm chỉ được trả cho người bệnh sau khi hành động khắc phục được thực hiện

8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.

Hướng dẫn:

Thẩm định Phương pháp (Validation) áp dụng trong các trường hợp sau:

PXN thay đổi quy trình/Phương pháp của nhà sản xuất đã công bố

PXN tự xây dựng Phương pháp xét nghiệm

Các Phương pháp xét nghiệm chưa được chuẩn hóa.

Các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi đã công bố

Xác nhận giá trị sử dụng (verification)

Được thực hiện đối với các Phương pháp đã được chuẩn hóa, các kỹ thuật mới để xác định lại các giá trị so với tuyên bố của nhà sản xuất đưa ra.

PXN có thể sử dụng mẫu/vật liệu đã được biết trước giá trị như mẫu tham chiếu, mẫu bệnh nhân hoặc mẫu nội kiểm hoặc mẫu ngoại kiểm để thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng.

Bảo đảm PXN có quy trình và tuân thủ đúng quy trình, có hồ sơ chứng minh

– Trong các quy trình có viện dẫn đến các tài liệu tham khảo, chứng minh phù hợp.

8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có)

Hướng dẫn:

Xem xét quy trình/hướng dẫn xem xét/rà soát kết quả trước khi kết quả xét nghiệm ra khỏi phòng xét nghiệm. Hướng dẫn phải nêu rõ người có thẩm quyền xem xét kết quả. Kiểm tra ngẫu nhiên 1 số kết quả xét nghiệm và đối chiếu xem người xem xét kết quả trước khi trả có đúng thẩm quyền và kết quả chạy mẫu QC ngày hôm đó là đạt

CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN

9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng

Hướng dẫn:

Kiểm tra quy định/hướng dẫn bảo mật kết quả xét nghiệm của khách hàng

Kiểm tra khu vực trả kết quả xem phiếu trả kết quả có được bảo mật theo hướng dẫn

CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA

10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau:

Hướng dẫn:

Kiểm tra quy trình/hướng dẫn kiểm soát SKPH, và xem xét các nội dung cần có trong quy trình kiểm soát SKPH có đề cập đến các nội dung sau:

Kiểm tra sổ theo dõi sự không phù hợp (tai nạn/hết sinh phẩm/QC không phù hợp), sổ có được ghi chép đầy đủ các lần xảy ra sự không phù hợp không?

Kiểm tra xem các hành động có được thực hiện để ngăn ngừa sự không phù hợp tiếp tục xảy ra trong tương lai

10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm:

Hướng dẫn: Kiểm tra hồ sơ thực hiện HĐPN

CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC

11.7. Các hành động cải tiến liên tục được xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quả của chất lượng PXN

Xem hồ sơ là biên bản họp và phân tích chỉ số cải tiến chất lượng và đề ra các dự án chất lượng

Kiểm tra các chỉ số cho kết quả bất thường và các kế hoạch cải tiến chất lượng và hành động tiếp theo của PXN để cải tiến chất lượng

CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN

12.2. Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng tiếp cận được

Hướng dẫn:

Kiểm tra sổ tay an toàn của PXN, kiểm tra sổ tay có cập nhật và dễ dàng tiếp cận không.

12.3. Sổ tay an toàn bao gồm các nội dung:

Hướng dẫn:

Sổ tay an toàn cần có các nội dung liên quan:

a) Thông tin chung của PXN

b) Chính sách về an toàn

c) Đánh giá nguy cơ

d) Quản lý an toàn PXN bao gồm chương trình an toàn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ của nhân viên an toàn, chương trình giám sát an toàn; chương trình đạo tạo về an toàn; nội quy PXN.

e) An toàn về máu và dịch cơ thể;

f) Xử lý chất thải nguy hại;

g) Hóa chất/vật liệu nguy hại;

h) Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (MSDS);

i) Trang bị bảo hộ cá nhân;

j) Tiêm phòng;

k) Dự phòng sau phơi nhiễm;

l) An toàn phòng cháy, chữa cháy;

m) An toàn điện.

12.27. PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chương trình an toàn trong PXN

Kiểm tra bản phân công công việc của PXN hoặc quyết định bổ nhiệm của PXN

Hồ sơ sự cố ATSH xảy ra trong quá trình hoạt động của PXN.

Nếu các PXN của bạn chưa thiết lập đủ các tiêu chí như trên cần sự trợ giúp của chúng tôi, với kinh nghiệm triển khai tiêu chí 2429 và ISO 15189 cho rất nhiều đơn vị trên cả nước chúng tôi sẽ giúp bạn và cùng bạn hoàn thiện hệ thống chất lượng theo tiêu chí 2429.

Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“ với đầy đủ các loại sổ tay, quy trình và biểu mẫu để các PXN tham khảo, áp dụng thiết lập thành 30 bộ hồ sơ QLCL. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Ngoài ra nếu PXN chưa biết cách thiết lập các bộ hồ sơ phù hợp với tiêu chí 2429 thì chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu và hướng dẫn triển khai tại cơ sở hệ thống QLCL theo 2429”

Nếu các PXN có nhu cầu vừa được cung cấp bộ tài liệu vừa được hướng dẫn triển khai hệ thống hồ sơ ngay tại cơ sở. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn gói dịch vụ phù hợp nhất.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Hướng dẫn thực hiện 15 tiêu chí 1 sao trong tiêu chí 2429

Sat, 22 May 2021 14:50:10 +0000

– Tiêu chí 2429 hay quyết định 2429 đã quá quen thuộc với các bạn đồng nghiệp, tiêu chí chất lượng phòng xét nghiệm mà tất các phòng xét nghiệm trên cả nước phải tuân thủ.

– Tiêu chí được ban hành từ ngày 12/06/2017 BYT đã trải qua hơn 2 năm, được nhắc đến liên tục qua các thông tư, nghị định kiểm tra cuối năm, quen thuộc là thế tuy nhiên rất nhiều phòng xét nghiệm trên cả nước vẫn còn đang cảm thấy rất khó khăn triển khai.

– Nhằm trợ giúp phần nào sự khó khăn của các đơn vị phòng xét nghiệm, chúng tôi gửi đến bạn đồng nghiệp bài:

“Hướng dẫn thực hiện 15 tiêu chí 1 sao trong tiêu chí 2429 (quyết định 2429) “

1.Tiêu chí 1

1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền)

Vị trí: Chương I: Tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm

Hướng dẫn:

Giấy phép hoạt động áp dụng với các PXN độc lập, các PXN bên ngoài bệnh viện công lập
Quyết định thành lập áp dụng với các PXN trong bệnh viện công lập
Xem bản sao quyết định thành lập PXN hoặc giấy phép hoạt động quy định về chức năng và nhiệm vụ của PXN
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

2.Tiêu chí 2

3.5. Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định

Vị trí: Chương III: Quản lý nhân sự

Hướng dẫn:

Người được phép ký kết quả xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề, từ trình độ đại học trở lên
Trong trường hợp trưởng PXN đi vắng/ngoài giờ hành chính, trưởng PXN phải có ủy quyền cho các cán bộ khác của PXN được ký kết quả, và các cán bộ khác ký kết quả cũng phải đủ tiêu chuẩn
Điều này phải được quy định dưới dạng chính sách của PXN, nêu rõ trong sổ tay chất lượng.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Quản lý nhân sự bạn tham khảo tại đây.

3.Tiêu chí 3

4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan

Vị trí: Chương IV. Dịch vụ và quản lý khách hàng

Hướng dẫn:

Xem xét hồ sơ phân phối sổ tay dịch vụ khách hàng/số tay lấy mẫu.
Sổ tay lấy mẫu phải được phân phối đến tất cả các cơ sơ lấy mẫu và gửi mẫu về PXN
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương IV. Dịch vụ và quản lý khách hàng bạn tham khảo tại đây.

4.Tiêu chí 4

1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật

Vị trí: Chương V. Quản lý trang thiết bị

Hướng dẫn:

Xem danh mục trang thiết bị tại PXN và đối chiếu với danh mục xét nghiệm mà PXN được phê duyệt và thực hiện thực hiện
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương V. Quản lý trang thiết bị bạn tham khảo tại đây.

5.Tiêu chí 5

1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất

Vị trí: Chương V. Quản lý trang thiết bị

Hướng dẫn:

Xem xét kế hoạch và hồ sơ bảo dưỡng dự phòng trang thiết bị, kế hoạch bảo trì bảo dưỡng phải phù hợp với khuyến cáo của nhà sản xuất. Ngoài ra cần kiểm tra PXN có tuân thủ kế hoạch đề ra
Kiểm tra ngẫu nhiên hồ sơ bảo trì bảo dưỡng 1 số TTB của PXN (có thể lưu trong hồ sơ TTB)
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương V. Quản lý trang thiết bị bạn tham khảo tại đây.

6.Tiêu chí 6

7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

Vị trí: Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư…

Hướng dẫn:

PXN có đề xuất đặc tính kỹ thuật cho các nội dung cần thực hiện mua sắm và lưu hồ sơ.
Nội dung đề xuất: chủng loại, số lượng, các đặc tính, kỹ thuật của TTB, VT, HC SP như độ nhạy, độ đặc hiệu…
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương V. Quản lý trang thiết bị bạn tham khảo tại đây.

7.Tiêu chí 7

8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng;

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ chạy nội kiểm của các XN định lượng
Kiểm tra biểu đồ Levey-Jennings cho tất cả các xét nghiệm định lượng. Kiểm tra xu hướng và sự thay đổi và ghi lại tất cả các vấn đề khi QC nằm ngoài khoảng cho phép, xem xét hồ sơ cho thấy hành động khắc phục được thực hiện khi kết quả được trả cho bệnh nhân
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

8.Tiêu chí 8

8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ thực hiện nội kiểm xem có bao gồm chứng âm và chứng dương khi thực hiện XN không
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

9.Tiêu chí 9

8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu n 9m khác

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra hồ sơ thực hiện nội kiểm của các xét nghiệm test nhanh và bán định lượng. Mẫu nội kiểm phải là mẫu không kèm theo kit
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

10.Tiêu chí 10

8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có)

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Xem hồ sơ thực hiện nội kiểm xem có ghi chép lại việc thực hiện mẫu chứng độc lập không
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

11.Tiêu chí 11

8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Xem xét hồ sơ thực hiện nội kiểm của các xét nghiệm, kiểm tra thời gian thực hiện nội kiểm.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

12.Tiêu chí 12

8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng

Vị trí: Chương VIII: Quá trình xét nghiệm

Hướng dẫn:

Kiểm tra xem PXN có thực hiện đầy đủ các mẫu EQA cho tất cả các loại xét nghiệm PXN thực hiện. Nếu kết quả không phù hợp, cần có hành động khắc phù và lưu hồ sơ cho thấy vấn đề được giải quyết. Những kết quả đạt mà thể hiện sai số hoặc xu hướng vấn đề cũng phải được xem xét.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương VIII: Quá trình xét nghiệm bạn tham khảo tại đây.

13.Tiêu chí 13

11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo dõi định kỳ

Vị trí: Chương XI. Cải tiến liên tục

Hướng dẫn:

Xem hồ sơ lưu các chỉ số chất lượng, các chỉ số chất lượng phải bao gồm được 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương XI. Cải tiến liên tục bạn tham khảo tại đây.

14.Tiêu chí 14

12.1. PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và được phân chia thành các khu vực chức năng riêng biệt

Vị trí: Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

Hướng dẫn:

Khu vực dịch vụ khách hàng (vd. phòng chờ, phòng lấy máu) phải tách biệt khỏi khu vực làm xét nghiệm. Lối đi của khách hàng không làm nhiễm bẩn khu vực “sạch” của phòng xét nghiệm. Vì lý do an toàn, các xét nghiệm vi sinh và Lao phải thực hiện trong phòng riêng, tách biệt hoàn toàn khỏi khu vực xét nghiệm chung.
Tiêu chí này giúp đánh giá liệu phòng xét nghiệm có đủ không gian để thực hiện các công việc cần thiết và liệu luồng công việc đã hiệu quả chưa
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn bạn tham khảo tại đây.

15.Tiêu chí 15

12.5. Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng

Vị trí: Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

Hướng dẫn:

Kiểm tra khu vực lấy mẫu bệnh nhân và khu vực đăng ký, khu vực thực hiện xét nghiệm có tách biệt không. Khu vực lấy mẫu có đầy đủ trang thiết bị để lấy mẫu bệnh phẩm (ống đựng bệnh phẩm, bơm kim tiêm bông cồn, bông khô….)
Khu vực lấy mẫu có đảm bảo sự riêng tư kín đáo và thoải mái cho khách hàng, có quy trình xử lý phơi nhiễm, hướng dẫn lấy mẫu.
Chi tiết: Cách thiết lập hồ sơ về Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn bạn tham khảo tại đây.

Nếu các PXN của bạn chưa thiết lập đủ các tiêu chí như trên cần sự trợ giúp của chúng tôi, với kinh nghiệm triển khai tiêu chí 2429 và ISO 15189 cho rất nhiều đơn vị trên cả nước chúng tôi sẽ giúp bạn và cùng bạn hoàn thiện hệ thống chất lượng theo tiêu chí 2429.

Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“ với đầy đủ các loại sổ tay, quy trình và biểu mẫu để các PXN tham khảo, áp dụng thiết lập thành 30 bộ hồ sơ QLCL. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Ngoài ra nếu PXN chưa biết cách thiết lập các bộ hồ sơ phù hợp với tiêu chí 2429 thì chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu và hướng dẫn triển khai tại cơ sở hệ thống QLCL theo 2429”

Nếu các PXN có nhu cầu vừa được cung cấp bộ tài liệu vừa được hướng dẫn triển khai hệ thống hồ sơ ngay tại cơ sở. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn gói dịch vụ phù hợp nhất.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com